Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego XmAb27564 zdrowym ochotnikom
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki XmAb®27564 u zdrowych ochotników
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką XmAb27564 lub placebo u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to określi bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek XmAb27564 u zdrowych ochotników.
XmAb27564 to zmodyfikowana muteina IL-2 opracowywana pod kątem chorób autoimmunologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita masa ciała od 50,0 do 100,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 35,0 kg/m2
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych w ocenie medycznej lub laboratoryjnej oraz bez historii jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń, stanów lub chorób.
- Niepalący przez co najmniej 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas i przez 45 dni po podaniu badanego produktu (IP).
- Płodni mężczyźni i kobiety muszą być chętni do praktykowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń podczas i przez 45 dni po podaniu IP oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia z badań przesiewowych przez 45 dni po podaniu IP.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których w klinicznie istotnej historii występowały lub występowały choroby lub zaburzenia, które stwarzałyby znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub istotnie zakłócały ocenę, procedury lub ukończenie badania
- Osoby z historią jakiegokolwiek zdarzenia sercowo-naczyniowego
- Pacjenci z wartościami parametrów życiowych poza normalnymi zakresami
- Pacjenci, u których uzyskano wynik dodatni na obecność MTB QuantiFERON, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS CoV 2) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)/antygenu lub testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu I lub typu II w ekranizacja
- Pacjenci z oznakami lub objawami wskazującymi na aktywną infekcję wirusową
- Osoby z wyjściową podwyższoną liczbą eozynofili lub pokrzywką, astmą, alergicznym zapaleniem skóry, alergią pokarmową lub eozynofilowym zapaleniem przełyku w wywiadzie
- Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze wymagające leczenia w ciągu 21 dni przed randomizacją; lub hospitalizacji z powodu zakażenia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Osoby, które przeszły jakiekolwiek eksperymentalne leczenie interleukiną 2 (IL-2) lub otrzymały jakikolwiek badany środek w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku
- Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na produkty pochodzące z linii komórek ssaków
- Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki ≤ 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka rosnąca — XmAb27564 Podskórne wstrzyknięcie dawki A, B, C, D, E lub F
|
Pojedyncza rosnąca dawka XmAb27564
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka rosnąca — Placebo Podskórne wstrzyknięcie placebo
|
Pojedyncza dawka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, sklasyfikowana według CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Do dnia 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK: Obszar pod stężeniem leku - krzywa czasu od zera do końca obserwacji
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
PK: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) XmAb27564 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
PK: Pomiar Cmax
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
PK: czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) XmAb27564 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
PK: Pomiar Tmax
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
PK: Czas do zmniejszenia stężenia o połowę (T1/2) XmAb27564 po pojedynczej dawce, w wyniku eliminacji
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
PK: Pomiar T1/2
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
PD: Pomiar zmiany liczby regulatorowych komórek T
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
PD: Pomiar zmiany liczby podzbiorów konwencjonalnych limfocytów T we krwi
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
PD: Pomiar zmiany liczby komórek NK (komórek NK) we krwi
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
PD: Pomiar cytokin we krwi
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XmAb27564-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .