Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una sola inyección subcutánea de XmAb27564 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Peso corporal total de 50,0 a 100,0 kg e índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 35,0 kg/m2
• En buen estado de salud general sin anomalías clínicamente significativas identificadas en la evaluación médica o de laboratorio y sin antecedentes de ningún trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos.
• No fumador durante al menos 12 semanas antes de la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante y durante los 45 días posteriores a la administración del producto en investigación (PI).
• Los sujetos fértiles masculinos y femeninos deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante y durante los 45 días posteriores a la administración de la IP y aceptar no donar esperma de la detección hasta los 45 días posteriores a la administración de la IP.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos que supondrían un riesgo significativo para la seguridad del sujeto o interferirían significativamente con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
• Sujetos con antecedentes de algún evento cardiovascular.
• Sujetos con valores de signos vitales fuera de los rangos normales
• Sujetos que dan positivo para MTB QuantiFERON, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV 2) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)/antígeno, o pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana Tipo I o Tipo II en poner en pantalla
• Sujetos con signos o síntomas consistentes con una infección viral activa
• Sujetos con elevación inicial de eosinófilos o antecedentes de urticaria, asma, dermatitis alérgica, alergia alimentaria o esofagitis eosinofílica
• Sujetos que tengan evidencia de infecciones fúngicas bacterianas, virales, parasitarias o sistémicas que requieran tratamiento dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización; u hospitalización debido a una infección dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Sujetos que hayan tenido algún tratamiento de investigación previo con terapias de interleucina 2 (IL-2) o hayan recibido cualquier agente de investigación dentro de las cinco vidas medias del fármaco del estudio.
• Sujetos con sensibilidad conocida o sospechada a productos de líneas celulares de mamíferos
• Sujetos que han recibido vacunas vivas ≤ 2 meses antes de la selección o cualquier vacuna en los últimos 14 días