Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única injeção subcutânea de XmAb27564 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Peso corporal total 50,0 a 100,0 kg e índice de massa corporal (IMC) 19,0 a 35,0 kg/m2
• Em boa saúde geral, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial e sem histórico de qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa.
• Um não fumante por pelo menos 12 semanas antes da triagem
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante e por 45 dias após a administração do produto experimental (IP).
• Sujeitos férteis masculinos e femininos devem estar dispostos a praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante e por 45 dias após a administração de IP e concordar em não doar esperma de triagem até 45 dias após a administração de IP.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios que representariam um risco significativo à segurança do indivíduo ou interfeririam significativamente na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
• Indivíduos com histórico de qualquer evento cardiovascular
• Indivíduos com valores de sinais vitais fora dos intervalos normais
• Indivíduos positivos para MTB QuantiFERON, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS CoV 2) por reação em cadeia da polimerase (PCR)/antígeno ou vírus da imunodeficiência humana Tipo I ou Tipo II em testes triagem
• Indivíduos com sinais ou sintomas consistentes com infecção viral ativa
• Indivíduos com elevação basal de eosinófilos ou história de urticária, asma, dermatite alérgica, alergia alimentar ou esofagite eosinofílica
• Indivíduos que tenham evidência de quaisquer infecções bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas sistêmicas que requeiram tratamento nos 21 dias anteriores à randomização; ou hospitalização devido a infecção dentro de 3 meses antes da randomização
• Indivíduos que tiveram qualquer tratamento experimental anterior com terapias de interleucina 2 (IL-2) ou receberam qualquer agente experimental dentro de cinco meias-vidas do medicamento do estudo
• Indivíduos com sensibilidade conhecida ou suspeita a produtos de linhagens de células de mamíferos
• Indivíduos que receberam vacinas vivas ≤ 2 meses antes da triagem ou qualquer vacina nos últimos 14 dias