Sikkerhed, tolerabilitet og PK af en enkelt subkutan injektion af XmAb27564 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Samlet kropsvægt 50,0 til 100,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) 19,0 til 35,0 kg/m2
• I god generel sundhed uden nogen klinisk signifikant abnormitet identificeret ved medicinsk eller laboratorievurdering og ingen historie med nogen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom.
• Ikke-ryger i mindst 12 uger før screening
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under og i 45 dage efter administration af forsøgsprodukt (IP).
• Fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode under og i 45 dage efter administration af IP og acceptere ikke at donere sæd fra screening til 45 dage efter administration af IP.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af sygdomme eller lidelser, der ville udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller væsentligt forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
• Forsøgspersoner med historie om enhver kardiovaskulær hændelse
• Forsøgspersoner med vitale tegnværdier uden for normalområdet
• Forsøgspersoner, der er positive for MTB QuantiFERON, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV 2) ved polymerase kædereaktion (PCR)/antigen eller human immundefekt virus Type I eller Type II tests kl. screening
• Personer med tegn eller symptomer i overensstemmelse med aktiv virusinfektion
• Personer med forhøjet eosinofil ved baseline eller en historie med nældefeber, astma, allergisk dermatitis, fødevareallergi eller eosinofil esophagitis
• Forsøgspersoner, der har tegn på bakterielle, virale, parasitære eller systemiske svampeinfektioner, der kræver behandling inden for de 21 dage før randomisering; eller indlæggelse på grund af infektion inden for 3 måneder før randomisering
• Forsøgspersoner, der har haft nogen tidligere undersøgelsesbehandling med interleukin 2 (IL-2) behandlinger eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for fem halveringstider af undersøgelseslægemidlet
• Personer med kendt eller mistænkt følsomhed over for produkter fra pattedyrscellelinjer
• Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner ≤ 2 måneder før screening eller en hvilken som helst vaccine inden for de seneste 14 dage