Tromboxan B2 a testování funkce krevních destiček jako měření rezistence na aspirin u čínských pacientů v Hongkongu
Srovnání sérového tromboxanu B2 a testování funkce krevních destiček pomocí zařízení Multiplate® jako měření rezistence na aspirin u čínských pacientů v Hongkongu se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem se stabilním koronárním onemocněním srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzorky krve nalačno budou získány od pacientů ve studijním centru po lačnění přes noc po dobu alespoň 10 hodin bezprostředně před a 1 hodinu po dávce 80 mg aspirinu. Vzorek krve o objemu 5 ml se odebere do zkumavky se separátorem séra a nechá se srazit při teplotě místnosti a poté se odstředí při 4 stupních C. Separované sérum bude skladováno v alikvotech při -80 °C až do analýzy TXB2. Do hirudinové krevní zkumavky bude odebrán vzorek krve o objemu 3 ml pro test agregace krevních destiček pomocí analyzátoru Multiplate®, který bude proveden do 3 hodin po odběru krve. Vzorek krve o objemu 10 ml bude získán ve zkumavce s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA), která se použije pro extrakci DNA. Během studie bude každému účastníkovi odebráno celkem 26 ml krve. Ranní vzorky moči před a 1 hodinu po požití aspirinu budou také odebrány a uloženy při -80 °C až do měření.
Aktivita krevních destiček vzorků bude měřena s hirudinovou krví za použití analyzátoru Multiplate od Roche (Roche Diagnostics International Ltd, CH-6343 Rotkreuz, Švýcarsko) podle pokynů výrobce pro test agregace krevních destiček indukované kyselinou arachidonovou (ASPI). Bude analyzována během 0,5-3 hodin po odběru krve.
Vzorky séra budou testovány na TXB2 pomocí souprav EIA od Cayman (položka č. 501020, Cayman Chemical, MI, USA) podle pokynů výrobce.
Moč bude testována na 11-dehydro TXB2 pomocí soupravy pro enzymový imunosorbentní test (EIA) od Cayman (položka č. 519510, Cayman Chemical, MI, USA) podle pokynů výrobce. Data pak budou standardizována pomocí kreatininu v moči měřeného pomocí Cayman creatinin (močového) kolorimetrického testovacího kitu (položka č. 500701).
Údaje o 11-dehydro TXB2 budou standardizovány s hladinami kreatininu v moči měřenými soupravou pro kolorimetrický test kreatininu (v moči) od Cayman (položka č. 500701, Cayman Chemical, MI, USA) podle pokynů výrobce.
Genomová DNA pacientů bude extrahována z krve EDTA pomocí fenolchloroformu. Nejprve bude prozkoumáno následujících šest jednonukleotidových polymorfismů (SNP): ITGA2 rs1126643, ITGA2B rs5911, PTGS1 rs1330344, ADK rs16931294, PEAR1 rs12041331 a COX2 rs20417. SNP budou testovány pomocí genotypizačních testů TaqMan SNP od Applied Biosystems (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) od Thermo Fisher Scientific podle inzertů k produktu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Z ambulance budou vybráni pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří mají v anamnéze stabilní ICHS, kteří dostávají dlouhodobou mono-protidestičkovou léčbu aspirinem (80 mg jednou denně) ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají tiklopidin, klopidogrel, dipyridamol nebo jiná protidestičková/antitrombotická léčiva, nebudou zařazeni.
- Pacienti, kteří jsou na pravidelné léčbě protizánětlivými léky nebo jinými léky obsahujícími aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nebo tradiční čínskou medicínou, která má přímé účinky na hemostatický systém, jako je andělika, danshen, česnek, zázvor, ginkgo a mateřídouška nebudou zahrnuty, pokud nebudou ochotny tuto léčbu přerušit alespoň na 2 týdny
- Pacienti nebudou zařazováni, pokud měli IM, cévní mozkovou příhodu, bypass koronární tepny nebo jiný revaskularizační výkon, nestabilní anginu pectoris nebo angioplastiku do 3 měsíců od screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní pacient s ICHS
Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří mají v anamnéze stabilní ischemickou chorobu srdeční (ICHS), užívající dlouhodobou mono-protidestičkovou léčbu aspirinem (80 mg jednou denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové koncentrace tromboxanu B2 (TXB2).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Koncentrace TXB2 v séru budou měřeny pomocí soupravy pro enzymovou imunoanalýzu k posouzení adekvátnosti inaktivace trombocytární cyklooxygenázy (COX)-1 aspirinem.
Každý předmět se zúčastní pouze jeden den.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multiplate® analyzátor aspirinový test (ASPI test) test agregace krevních destiček
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Analyzátor Multiplate® aspirinový test (test ASPI) Test agregace krevních destiček bude měřen impedanční agregometrií pomocí analyzátoru Multiplate®.
Agregace plné krve se provádí pomocí protokolu Multiplate na obrazovce.
Každý předmět se zúčastní pouze jeden den.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Genotypizace genu COX1, která může souviset s antiagregačním účinkem aspirinu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Bude stanoven polymorfismus genu COX1, aby se posoudilo, zda souvisí s antiagregačním účinkem aspirinu měřeným testem ASPI.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Genotypizace genu tromboxanového receptoru A2 (TBXA2R), který může souviset s protidestičkovým účinkem aspirinu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Bude stanoven polymorfismus genu TBXA2R, aby se posoudilo, zda souvisí s antiagregačním účinkem aspirinu měřeným testem ASPI.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASPR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .