Тромбоксан B2 и тестирование функции тромбоцитов как показатели резистентности к аспирину у пациентов из Китая в Гонконге
Сравнение сывороточного тромбоксана B2 и тестирования функции тромбоцитов с помощью устройства Multiplate® в качестве показателей резистентности к аспирину у пациентов из Гонконга, Китая, с повышенным сердечно-сосудистым риском и стабильной ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Образцы крови натощак будут получены у пациентов в исследовательском центре после ночного голодания в течение как минимум 10 часов непосредственно перед и через 1 час после приема дозы аспирина 80 мг. Образец крови объемом 5 мл будет получен в пробирке для отделения сыворотки и оставлен для свертывания при комнатной температуре с последующим центрифугированием при 4 градусах C. Отделенная сыворотка будет храниться аликвотами при -80 °C до анализа TXB2. Образец крови объемом 3 мл будет получен в пробирке с гирудином для анализа агрегации тромбоцитов с помощью анализатора Multiplate®, который будет выполнен в течение 3 часов после забора крови. Образец крови объемом 10 мл будет получен в пробирке с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА), которая будет использоваться для выделения ДНК. В ходе исследования у каждого участника будет взято в общей сложности 26 мл крови. Образцы утренней мочи до и через 1 час после приема аспирина также будут собираться и храниться при температуре -80 °C до измерения.
Активность тромбоцитов в образцах будет измеряться с гирудином крови с использованием анализатора Multiplate от Roche (Roche Diagnostics International Ltd, CH-6343 Rotkreuz, Швейцария) в соответствии с инструкциями производителя для теста на агрегацию тромбоцитов, индуцированную арахидоновой кислотой (ASPI). Она будет проанализирована в течение 0,5-3 часов после забора крови.
Образцы сыворотки будут проанализированы на TXB2 с помощью наборов EIA от Cayman (арт. 501020, Cayman Chemical, MI, USA) в соответствии с инструкциями производителя.
Моча будет проанализирована на 11-дегидро TXB2 с использованием набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) от Cayman (арт. 519510, Cayman Chemical, MI, USA) в соответствии с инструкциями производителя. Затем данные будут стандартизированы по креатинину мочи, измеренному с помощью набора для колориметрического анализа креатинина (мочи) Cayman (артикул № 500701).
Данные 11-дегидро TXB2 будут стандартизированы с уровнями креатинина в моче, измеренными с помощью набора для колориметрического анализа креатинина (мочи) от Cayman (арт. 500701, Cayman Chemical, MI, USA) в соответствии с инструкциями производителя.
Геномная ДНК пациентов будет извлечена из крови с ЭДТА с использованием фенолхлороформа. Сначала будут исследованы следующие шесть однонуклеотидных полиморфизмов (SNP): ITGA2 rs1126643, ITGA2B rs5911, PTGS1 rs1330344, ADK rs16931294, PEAR1 rs12041331 и COX2 rs20417. SNP будут анализироваться с помощью анализов генотипирования TaqMan SNP от Applied Biosystems (Applied Biosystems, Фостер-Сити, Калифорния, США) компанией Thermo Fisher Scientific в соответствии с вкладышами к продуктам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет со стабильной ИБС в анамнезе, получающие длительную моноантитромбоцитарную терапию аспирином (80 мг 1 раз в сутки) для снижения сердечно-сосудистого риска, будут набраны из амбулаторной клиники.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают тиклопидин, клопидогрел, дипиридамол или другие антитромбоцитарные/антитромботические средства, не будут набраны.
- Пациенты, находящиеся на регулярной терапии противовоспалительными препаратами или другими препаратами, содержащими аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или препаратами традиционной китайской медицины, оказывающими прямое воздействие на систему гемостаза, такими как дягиль, даншен, чеснок, имбирь, гинкго и пустырник не будут включены, если они не захотят прекратить эти процедуры как минимум на 2 недели.
- Пациенты не будут набраны, если они перенесли ИМ, инсульт, аортокоронарное шунтирование или другую процедуру реваскуляризации, нестабильную стенокардию или ангиопластику в течение 3 месяцев после скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стабильный пациент с ИБС
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) в анамнезе, получающие длительную моноантитромбоцитарную терапию аспирином (80 мг 1 раз в сутки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрации тромбоксана B2 (TXB2) в сыворотке крови
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Концентрации TXB2 в сыворотке будут измеряться с использованием набора для иммуноферментного анализа для оценки адекватности инактивации тромбоцитарной циклооксигеназы (ЦОГ)-1 аспирином.
Каждый предмет будет присутствовать только в один день.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализатор Multiplate® Анализ аспирина (тест ASPI) Тест на агрегацию тромбоцитов
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Анализ аспирина на анализаторе Multiplate® (тест ASPI) Тест на агрегацию тромбоцитов будет измеряться импедансной агрегометрией с использованием анализатора Multiplate®.
Агрегация цельной крови выполняется с использованием протокола Multiplate на экране.
Каждый предмет будет присутствовать только в один день.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Генотипирование гена COX1, которое может быть связано с антитромбоцитарным эффектом аспирина.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будет определен полиморфизм гена COX1, чтобы оценить, связан ли он с антитромбоцитарным эффектом аспирина, измеренным с помощью теста ASPI.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Генотипирование гена рецептора тромбоксана A2 (TBXA2R), который может быть связан с антитромбоцитарным эффектом аспирина.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будут определять полиморфизмы гена TBXA2R, чтобы оценить, связаны ли они с антитромбоцитарным эффектом аспирина, измеренным с помощью теста ASPI.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASPR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .