Tromboxaan B2 en bloedplaatjesfunctietesten als maatstaf voor aspirineresistentie bij Chinese patiënten in Hong Kong
Vergelijking van serumtromboxaan B2 en bloedplaatjesfunctietesten met het Multiplate®-apparaat als maatstaf voor aspirineresistentie bij Chinese Hongkongse patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico met stabiele coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verkregen van patiënten in het onderzoekscentrum na een nacht vasten gedurende ten minste 10 uur onmiddellijk vóór en 1 uur na de dosis van 80 mg aspirine. Een bloedmonster van 5 ml wordt verkregen in een serumscheiderbuis en men laat het stollen bij kamertemperatuur, gevolgd door centrifugatie bij 4°C. Het gescheiden serum wordt in aliquots bij -80°C bewaard tot analyse van TXB2. Er wordt een bloedmonster van 3 ml afgenomen in een hirudine-bloedbuisje voor de bloedplaatjesaggregatietest met de Multiplate®-analysator, die binnen 3 uur na bloedafname wordt uitgevoerd. Er wordt een bloedmonster van 10 ml afgenomen in een buisje van ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) voor DNA-extractie. Tijdens het onderzoek wordt bij elke deelnemer in totaal 26 ml bloed afgenomen. Ochtendurinemonsters voor en 1 uur na inname van aspirine worden ook verzameld en bewaard bij -80 °C tot meting.
De bloedplaatjesactiviteit van de monsters zal worden gemeten met het hirudinebloed met behulp van de Multiplate-analysator van Roche (Roche Diagnostics International Ltd, CH-6343 Rotkreuz, Zwitserland) volgens de instructies van de fabrikant voor de door arachidonzuur geïnduceerde bloedplaatjesaggregatietest (ASPI). Het wordt binnen 0,5-3 uur na bloedafname geanalyseerd.
De serummonsters worden getest op TXB2 met EIA-kits van Cayman (art.nr. 501020, Cayman Chemical, MI, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
De urine wordt getest op 11-dehydro TXB2 met behulp van de enzym-linked immunosorbent assay (EIA) kit van Cayman (art.nr. 519510, Cayman Chemical, MI, VS) volgens de instructies van de fabrikant. De gegevens worden vervolgens gestandaardiseerd met urinaire creatinine gemeten met Cayman creatinine (urine) colorimetrische testkit (art.nr. 500701).
De 11-dehydro TXB2-gegevens zullen worden gestandaardiseerd met de urinaire creatininespiegels gemeten door Creatinine (urinary) Colorimetric Assay kit van Cayman (Artikelnr. 500701, Cayman Chemical, MI, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
Genomisch DNA van de patiënten zal worden geëxtraheerd uit EDTA-bloed met behulp van fenolchloroform. De volgende zes single nucleotide polymorphisms (SNP's) zullen in eerste instantie worden onderzocht: ITGA2 rs1126643, ITGA2B rs5911, PTGS1 rs1330344, ADK rs16931294, PEAR1 rs12041331 en COX2 rs20417. De SNP's zullen worden getest met TaqMan SNP-genotyperingstesten van Applied Biosystems (Applied Biosystems, Foster City, CA, VS) door Thermo Fisher Scientific volgens de productbijsluiters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar met een voorgeschiedenis van stabiele CHD die langdurige mono-plaatjesaggregatieremmers krijgen met aspirine (80 mg eenmaal daags) om het cardiovasculaire risico te verminderen, zullen worden geworven vanuit de polikliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel ticlopidine, clopidogrel, dipyridamol of andere plaatjesaggregatieremmers/antitrombotica gebruiken, worden niet geworven.
- Patiënten die regelmatig worden behandeld met ontstekingsremmende medicijnen, of andere medicijnen die aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bevatten, of traditionele Chinese medicijnen die directe effecten hebben op het hemostatische systeem, zoals engelwortel, danshen, knoflook, gember, ginkgo en motherwort worden niet opgenomen, tenzij ze bereid zijn deze behandelingen gedurende ten minste 2 weken te stoppen
- Patiënten worden niet gerekruteerd als ze een MI, een beroerte, een coronaire bypassoperatie of een andere revascularisatieprocedure, onstabiele angina of angioplastiek hebben ondergaan binnen 3 maanden na screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stabiele CHZ-patiënt
Patiënten van ≥ 18 jaar met een voorgeschiedenis van stabiele coronaire hartziekte (CHD) die langdurige mono-plaatjesaggregatieremmers krijgen met aspirine (80 mg eenmaal daags)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum tromboxaan B2 (TXB2) concentraties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Serum TXB2-concentraties zullen worden gemeten met behulp van een enzym-immunoassaykit om de toereikendheid van bloedplaatjescyclooxygenase (COX)-1-inactivatie door aspirine te beoordelen.
Elk onderwerp zal slechts op één dag aanwezig zijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multiplate®-analyzer aspirine-assay (ASPI-test) bloedplaatjesaggregatietest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Multiplate®-analysator aspirine-assay (ASPI-test) bloedplaatjesaggregatietest wordt gemeten door impedantie-aggregometrie met behulp van de Multiplate®-analysator.
Volbloedaggregatie wordt uitgevoerd met behulp van het Multiplate-protocol op het scherm.
Elk onderwerp zal slechts op één dag aanwezig zijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Genotypering van het COX1-gen, wat mogelijk verband houdt met het antibloedplaatjeseffect van aspirine.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het COX1-genpolymorfisme zal worden bepaald om te beoordelen of het verband houdt met het antibloedplaatjeseffect van aspirine, gemeten door de ASPI-test.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Genotypering van het tromboxaan A2-receptor (TBXA2R) -gen, dat mogelijk verband houdt met het antibloedplaatjeseffect van aspirine.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De TBXA2R-genpolymorfismen zullen worden bepaald om te beoordelen of het verband houdt met het antibloedplaatjeseffect van aspirine, gemeten door de ASPI-test.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASPR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .