Tromboxan B2 og blodpladefunktionstest som mål for aspirinresistens hos kinesiske Hong Kong-patienter
Sammenligning af serum Thromboxane B2 og blodpladefunktionstestning med Multiplate®-enheden som mål for aspirinresistens hos kinesiske Hong Kong-patienter med øget kardiovaskulær risiko med stabil koronar hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fastende blodprøver vil blive udtaget fra patienter i undersøgelsescentret efter faste natten over i mindst 10 timer umiddelbart før og 1 time efter 80 mg aspirindosis. En 5-ml blodprøve tages i et serumseparatorrør og får lov til at størkne ved stuetemperatur efterfulgt af centrifugering ved 4 grader C. Separeret serum vil blive opbevaret i alikvoter ved -80°C indtil analyse af TXB2. En 3-ml blodprøve vil blive udtaget i et hirudin-blodrør til blodpladeaggregationstesten med Multiplate®-analysatoren, som vil blive udført inden for 3 timer efter blodopsamling. En 10 ml blodprøve vil blive taget i et ethylendiamintetra-eddikesyre (EDTA)-rør, der skal bruges til DNA-ekstraktion. I løbet af undersøgelsen vil der blive taget i alt 26 ml blod fra hver deltager. Morgenurinprøver før og 1 time efter aspirinindtagelse vil også blive opsamlet og opbevaret ved -80 °C indtil måling.
Blodpladeaktiviteten af prøverne vil blive målt med hirudin-blodet ved hjælp af Multiplate-analysatoren fra Roche (Roche Diagnostics International Ltd, CH-6343 Rotkreuz, Schweiz) i henhold til producentens instruktioner for den arachidonsyre-inducerede blodpladeaggregation (ASPI)-test. Det vil blive analyseret inden for 0,5-3 timer efter blodprøvetagning.
Serumprøverne vil blive analyseret for TXB2 med EIA-kits fra Cayman (varenr. 501020, Cayman Chemical, MI, USA) i henhold til producentens instruktioner.
Urinen vil blive analyseret for 11-dehydro TXB2 ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (EIA) kit fra Cayman (varenr. 519510, Cayman Chemical, MI, USA) i henhold til producentens instruktioner. Dataene vil derefter blive standardiseret med urinkreatinin målt med Cayman-kreatinin (urin) kolorimetrisk assay-sæt (varenr. 500701).
11-dehydro TXB2-dataene vil blive standardiseret med urinkreatinin-niveauerne målt med kreatinin (urin) kolorimetrisk assay-kit fra Cayman (varenr. 500701, Cayman Chemical, MI, USA) i henhold til producentens instruktioner.
Genomisk DNA fra patienterne vil blive ekstraheret fra EDTA-blod ved hjælp af phenol-chloroform. Følgende seks enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) vil blive undersøgt indledningsvis: ITGA2 rs1126643, ITGA2B rs5911, PTGS1 rs1330344, ADK rs16931294, PEAR1 rs120412331 og CO2041217rs. SNP'erne vil blive analyseret med TaqMan SNP-genotypebestemmelsesassays fra Applied Biosystems (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) af Thermo Fisher Scientific i henhold til produktindlæggene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år, som har en historie med stabil CHD, som modtager langvarig mono-trombocythæmmende behandling med aspirin (80 mg én gang dagligt) for at reducere kardiovaskulær risiko, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket tager ticlopidin, clopidogrel, dipyridamol eller andre trombocythæmmende/antitrombotiske midler, vil ikke blive rekrutteret.
- Patienter, der er i regelmæssig behandling med anti-inflammatoriske lægemidler eller andre lægemidler, der indeholder aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), eller traditionel kinesisk medicin, der har direkte virkninger på det hæmostatiske system, såsom angelica, danshen, hvidløg, ingefær, ginkgo og moderurt vil ikke blive inkluderet, medmindre de er villige til at stoppe disse behandlinger i mindst 2 uger
- Patienter vil ikke blive rekrutteret, hvis de havde MI, slagtilfælde, koronar bypass-operation eller anden revaskulariseringsprocedure, ustabil angina eller angioplastik inden for 3 måneder efter screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stabil CHD patient
Patienter i alderen ≥ 18 år, som har en historie med stabil koronar hjertesygdom (CHD), som får langvarig mono-trombocythæmmende behandling med aspirin (80 mg én gang dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum thromboxan B2 (TXB2) koncentrationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Serum TXB2 koncentrationer vil blive målt ved at bruge et enzym immunoassay kit til at vurdere tilstrækkeligheden af blodplade cyclooxygenase (COX)-1 inaktivering med aspirin.
Hvert fag deltager kun én dag.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiplate® analysator aspirin-assay (ASPI-test) blodpladeaggregationstest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Multiplate® analysator aspirin assay (ASPI test) blodpladeaggregering test vil blive målt ved impedans aggregometri ved hjælp af Multiplate® analysator.
Fuldblodsaggregering udføres ved hjælp af Multiplate-protokollen på skærmen.
Hvert fag deltager kun én dag.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Genotypebestemmelse af COX1-gen, som kan være relateret til aspirin-hæmmende effekt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
COX1-genpolymorfien vil blive bestemt for at vurdere, om den er relateret til aspirin-antiblodpladeeffekten målt ved ASPI-testen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Genotypning af thromboxan A2 receptor (TBXA2R) gen, som kan være relateret til aspirin antiblodplade effekt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
TBXA2R-genets polymorfismer vil blive bestemt for at vurdere, om det er relateret til aspirin-antiblodpladeeffekten målt ved ASPI-testen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASPR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien