Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thromboxan B2 und Blutplättchenfunktionstest als Maß für die Aspirinresistenz bei chinesischen Patienten aus Hongkong

24. April 2021 aktualisiert von: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Vergleich von Serum-Thromboxan B2 und Thrombozytenfunktionstests mit dem Multiplate®-Gerät als Maß für die Aspirinresistenz bei chinesischen Patienten aus Hongkong mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und stabiler koronarer Herzkrankheit

Die Hypothesen der Studie lauten, dass die diagnostische Genauigkeit des Multiplate®-Geräts zur Diagnose von Aspirinresistenz mit dem Serum-TXB2-Assay vergleichbar ist und dass bestimmte genetische Polymorphismen und phänotypische Faktoren die gerinnungshemmende Wirkung von Aspirin signifikant beeinflussen und zur in dieser Studie beobachteten Aspirinresistenz beitragen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nüchternblutproben werden von Patienten im Studienzentrum erhalten, nachdem sie unmittelbar vor und 1 Stunde nach der 80-mg-Aspirin-Dosis mindestens 10 Stunden lang über Nacht gefastet haben. Eine 5-ml-Blutprobe wird in einem Serumtrennröhrchen entnommen und bei Raumtemperatur gerinnen gelassen, gefolgt von einer Zentrifugation bei 4 °C. Das abgetrennte Serum wird in Aliquots bei -80 °C bis zur Analyse von TXB2 gelagert. Für den Thrombozytenaggregationstest mit dem Multiplate®-Analysegerät, der innerhalb von 3 Stunden nach der Blutentnahme durchgeführt wird, wird eine 3-ml-Blutprobe in einem Hirudin-Blutröhrchen entnommen. Eine 10-ml-Blutprobe wird in einem Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Röhrchen entnommen, das für die DNA-Extraktion verwendet wird. Während der Studie werden jedem Teilnehmer insgesamt 26 ml Blut entnommen. Morgenurinproben vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Aspirin werden ebenfalls gesammelt und bis zur Messung bei -80 °C gelagert.

Die Thrombozytenaktivität der Proben wird mit dem Hirudinblut unter Verwendung des Multiplate-Analyzers von Roche (Roche Diagnostics International Ltd, CH-6343 Rotkreuz, Schweiz) gemäß den Anweisungen des Herstellers für den Arachidonsäure-induzierten Thrombozytenaggregationstest (ASPI) gemessen. Es wird innerhalb von 0,5-3 Stunden nach der Blutentnahme analysiert.

Die Serumproben werden mit EIA-Kits von Cayman (Art.-Nr. 501020, Cayman Chemical, MI, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers.

Der Urin wird auf 11-Dehydro-TXB2 mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (EIA)-Kit von Cayman (Artikelnr. 519510, Cayman Chemical, MI, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Daten werden dann mit Kreatinin im Urin standardisiert, das mit dem kolorimetrischen Assay-Kit für Kreatinin (Urin) von Cayman (Artikelnr. 500701) gemessen wird.

Die 11-Dehydro-TXB2-Daten werden mit den Urin-Kreatininspiegeln standardisiert, die mit dem Creatinine (Urinary) Colorimetric Assay Kit von Cayman (Artikel-Nr. 500701, Cayman Chemical, MI, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers.

Genomische DNA der Patienten wird aus EDTA-Blut unter Verwendung von Phenol-Chloroform extrahiert. Die folgenden sechs Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) werden zunächst untersucht: ITGA2 rs1126643, ITGA2B rs5911, PTGS1 rs1330344, ADK rs16931294, PEAR1 rs12041331 und COX2 rs20417. Die SNPs werden mit TaqMan SNP-Genotypisierungsassays von Applied Biosystems (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) von Thermo Fisher Scientific gemäß den Produktbeilagen getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit stabiler KHK in der Vorgeschichte, die eine Langzeit-Mono-Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (80 mg einmal täglich) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit stabiler KHK in der Anamnese, die eine Langzeit-Mono-Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (80 mg einmal täglich) zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos erhalten, werden aus der Ambulanz rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol oder andere Thrombozytenaggregationshemmer/Antithrombosemittel einnehmen, werden nicht rekrutiert.
  • Patienten, die regelmäßig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die Aspirin oder nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS) enthalten, oder mit traditioneller chinesischer Medizin behandelt werden, die eine direkte Wirkung auf das hämostatische System haben, wie z. Ingwer, Ginkgo und Herzgespann werden nicht aufgenommen, es sei denn, sie sind bereit, diese Behandlungen für mindestens 2 Wochen zu unterbrechen
  • Patienten werden nicht rekrutiert, wenn sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Koronararterien-Bypass-Operation oder ein anderes Revaskularisierungsverfahren, eine instabile Angina pectoris oder eine Angioplastie hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stabiler KHK-Patient
Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Vorgeschichte, die eine Langzeit-Mono-Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin (80 mg einmal täglich) erhalten
Sonstiges: Zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion werden Blutproben entnommen. Es gibt keine Änderung in der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Thromboxan B2 (TXB2)-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die TXB2-Serumkonzentrationen werden mithilfe eines Enzymimmunoassay-Kits gemessen, um die Angemessenheit der Thrombozyten-Cyclooxygenase (COX)-1-Inaktivierung durch Aspirin zu beurteilen. Jedes Fach nimmt nur an einem Tag teil.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiplate®-Analysator Aspirin-Assay (ASPI-Test) Thrombozytenaggregationstest
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Multiplate®-Analysegerät Aspirin-Assay (ASPI-Test) Blutplättchenaggregationstest wird durch Impedanzaggregometrie unter Verwendung des Multiplate®-Analysegeräts gemessen. Die Vollblutaggregation wird mithilfe des Multiplate-Protokolls auf dem Bildschirm durchgeführt. Jedes Fach nimmt nur an einem Tag teil.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Genotypisierung des COX1-Gens, das möglicherweise mit der gerinnungshemmenden Wirkung von Aspirin in Zusammenhang steht.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Der Polymorphismus des COX1-Gens wird bestimmt, um festzustellen, ob er mit der durch den ASPI-Test gemessenen gerinnungshemmenden Wirkung von Aspirin zusammenhängt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Genotypisierung des Gens für den Thromboxan-A2-Rezeptor (TBXA2R), das möglicherweise mit der gerinnungshemmenden Wirkung von Aspirin in Zusammenhang steht.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Die Polymorphismen des TBXA2R-Gens werden bestimmt, um festzustellen, ob sie mit der durch den ASPI-Test gemessenen gerinnungshemmenden Wirkung von Aspirin zusammenhängen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren