Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboksan B2 og blodplatefunksjonstesting som mål på aspirinresistens hos kinesiske pasienter i Hong Kong

24. april 2021 oppdatert av: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Sammenligning av serumtromboksan B2 og blodplatefunksjonstesting med Multiplate®-enheten som mål på aspirinresistens hos kinesiske pasienter i Hong Kong med økt kardiovaskulær risiko med stabil koronar hjertesykdom

Hypotesene til studien er at den diagnostiske nøyaktigheten til Multiplate®-enheten for diagnostisering av aspirinresistens er sammenlignbar med serum TXB2-analysen og at visse genetiske polymorfismer og fenotypiske faktorer påvirker den blodplatehemmende effekten av aspirin signifikant og bidrar til aspirinresistens observert i denne studien. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fastende blodprøver vil bli tatt fra pasienter i studiesenteret etter faste over natten i minst 10 timer rett før og 1 time etter 80 mg aspirindosen. En 5-ml blodprøve vil bli tatt i et serumseparatorrør og tillates å koagulere ved romtemperatur etterfulgt av sentrifugering ved 4 grader C. Separert serum vil bli lagret i alikvoter ved -80 °C inntil analyse av TXB2. En 3-ml blodprøve vil bli tatt i et hirudin-blodrør for blodplateaggregasjonstesten med Multiplate®-analysatoren som vil bli utført innen 3 timer etter blodprøvetaking. En 10 ml blodprøve vil bli tatt i et etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør som skal brukes til DNA-ekstraksjon. I løpet av studien vil det bli tatt totalt 26 ml blod fra hver deltaker. Morgenurinprøver før og 1 time etter inntak av aspirin vil også bli samlet og lagret ved -80 °C frem til måling.

Blodplateaktiviteten til prøvene vil bli målt med hirudin-blodet ved å bruke Multiplate-analysatoren fra Roche (Roche Diagnostics International Ltd, CH-6343 Rotkreuz, Sveits) i henhold til produsentens instruksjoner for arakidonsyreindusert blodplateaggregasjonstest (ASPI). Det vil bli analysert innen 0,5-3 timer etter blodprøvetaking.

Serumprøvene vil bli analysert for TXB2 med EIA-sett fra Cayman (varenr. 501020, Cayman Chemical, MI, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.

Urinen vil bli analysert for 11-dehydro TXB2 ved å bruke det enzymkoblede immunosorbentanalysesettet (EIA) fra Cayman (varenr. 519510, Cayman Chemical, MI, USA) i henhold til produsentens instruksjoner. Dataene vil deretter bli standardisert med urinkreatinin målt med Cayman kreatinin (urin) kolorimetrisk analysesett (vare nr. 500701).

11-dehydro TXB2-dataene vil bli standardisert med kreatininnivåene i urinen målt med kreatinin (urin) kolorimetrisk analysesett fra Cayman (varenr. 500701, Cayman Chemical, MI, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.

Genomisk DNA fra pasientene vil bli ekstrahert fra EDTA-blod ved bruk av fenolkloroform. Følgende seks enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) vil bli undersøkt innledningsvis: ITGA2 rs1126643, ITGA2B rs5911, PTGS1 rs1330344, ADK rs16931294, PEAR1 rs12041217rs og CO. SNP-ene vil bli analysert med TaqMan SNP-genotypeanalyser fra Applied Biosystems (Applied Biosystems, Foster City, CA, USA) av Thermo Fisher Scientific i henhold til produktvedlegget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥ 18 år som har en historie med stabil CHD som får langvarig mono-platehemmende behandling med aspirin (80 mg én gang daglig)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år som har en historie med stabil CHD som får langvarig mono-platehemmende behandling med aspirin (80 mg én gang daglig) for å redusere kardiovaskulær risiko, vil bli rekruttert fra poliklinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden tar tiklopidin, klopidogrel, dipyridamol eller andre antiplate-/antitrombotiske midler vil ikke bli rekruttert.
  • Pasienter som er på regelmessig behandling med betennelsesdempende legemidler, eller andre legemidler som inneholder aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), eller tradisjonell kinesisk medisin som har direkte effekter på det hemostatiske systemet, slik som angelica, danshen, hvitløk, ingefær, ginkgo og morurt vil ikke bli inkludert med mindre de er villige til å stoppe disse behandlingene i minst 2 uker
  • Pasienter vil ikke bli rekruttert hvis de hadde MI, hjerneslag, koronar bypass-operasjon eller annen revaskulariseringsprosedyre, ustabil angina eller angioplastikk innen 3 måneder etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stabil CHD-pasient
Pasienter i alderen ≥ 18 år som har en historie med stabil koronar hjertesykdom (CHD) som får langvarig mono-platehemmende behandling med aspirin (80 mg én gang daglig)
Annen: Det vil bli tatt blodprøver for å vurdere blodplatefunksjonen. Det er ingen endring i behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum tromboksan B2 (TXB2) konsentrasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Serum TXB2-konsentrasjoner vil bli målt ved å bruke et enzymimmunoassay-sett for å vurdere tilstrekkeligheten av blodplatecyklooksygenase (COX)-1-inaktivering av aspirin. Hvert fag vil kun delta på én dag.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiplate® analysator aspirinanalyse (ASPI-test) blodplateaggregeringstest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Multiplate®-analysator aspirinanalyse (ASPI-test) blodplateaggregeringstest vil bli målt ved impedansaggregometri ved bruk av Multiplate®-analysator. Aggregering av fullblod utføres ved hjelp av Multiplate-protokollen på skjermen. Hvert fag vil kun delta på én dag.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Genotyping av COX1-gen, som kan være relatert til aspirin antiplate-effekt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
COX1-genets polymorfisme vil bli bestemt for å vurdere om den er relatert til aspirin antiplatelet-effekten målt ved ASPI-testen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Genotyping av tromboksan A2 reseptor (TBXA2R) gen, som kan være relatert til aspirin antiplatelet effekt.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
TBXA2R-genpolymorfismer vil bli bestemt for å vurdere om det er relatert til aspirin-antiplate-effekten målt ved ASPI-testen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASPR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere