Mořské řasy, potravinová matrice a biologická dostupnost jódu (IoBio)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek jódu může mít vážné důsledky, zejména během těhotenství a kojení, kdy je plod při poskytování jódu zcela závislý na matce. Ve Spojeném království v současnosti neexistuje žádný program obohacování jódem a hlavní zdroje jódu pocházejí z potravinových zdrojů, jako jsou mléčné výrobky a mořské plody. Mořské řasy jsou však také bohatým zdrojem jódu; Zahrnutí jódu (prostřednictvím práškových mořských řas) do běžně konzumovaných potravin je potenciálním přínosem jako strategie, protože spotřebitelům odstraňuje potřebu měnit své stravovací návyky, které jsou často kulturně standardizované.
Příjem mořských řas (prostřednictvím doplňků stravy) může zvýšit jódový stav u žen, které mají obvykle dietu s nízkým obsahem jódu. Byla však také prokázána snížená biologická dostupnost jódu z matrice mořských řas, což by mohlo ovlivnit příjem jódu, pokud by se jednotlivci rozhodli používat mořské řasy jako zdroj jódu v potravě.
Tato studie testuje vliv potravinové matrice produktů obsahujících mořské řasy na biologickou dostupnost jódu. To bude hodnoceno v průběhu 27 dnů v randomizovaném zkříženém pokusu se 4 rameny. Každá paže bude oddělena 7 vymývacími dny a účastníci budou dodržovat dietu s nízkým obsahem jódu (vyhýbat se všem mořským plodům, produktům z mořských řas, vejcím, mléčným výrobkům, obohacenému rostlinnému mléku a goitrogenům (zelí, sója atd.) 2 dny předcházející a 1. den po každém krmení.
- Potravinové rameno: porce ekvivalentní 200 µg jódu, polovina pizzy (Jezte vyváženou pizzu) (spotřebovaná s ~450 ml vody)
- Rameno s mořskými řasami: porce ekvivalentní 200 µg jódu, ~10 g plátků mořských řas (konzumováno spolu se 2 plátky bílého chleba a ~450 ml vody)
- Rameno s práškem z mořských řas: porce ekvivalentní 200 µg jódu, 1 kapsle (konzumovaná spolu se 2 plátky bílého chleba a ~450 ml vody).
- Rameno doplňku jodidu draselného: porce ekvivalentní 200 µg jódu s ~450 ml vody (Doplněk jodidu draselného Piping Rock, konzumovaný spolu se 2 plátky bílého chleba)
Vylučování jódu bude sledováno v moči odebrané během 12 hodin před a 36 hodin po jídle. Moč bude odebírána v 8 časovaných frakcích (0-1h, 1-2h, 2-3h, 3-5h, 5-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h) a účastníkům budou poskytnuty nádoby a instrukce jak sbírat jejich moč. Před prvním krmením a do 24 hodin od všech krmení bude také odebrán jeden vzorek stolice. Účastníci budou také vést podrobný deník jídla ve všech dnech studie, aby bylo možné sledovat příjem jódu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martha L Redway, BSc
- Telefonní číslo: 07510924724
- E-mail: m.redway.1@research.gla.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilie Combet, PhD
- Telefonní číslo: 0141 201 8527
- E-mail: emilie.combetaspray@glasgow.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Ženy před menopauzou
- 18-48 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Minulé a současné stavy/dysfunkce štítné žlázy
- Alergie na lepek, pšenici nebo mléčné výrobky
- Spotřeba doplňků jódu
- V současné době užíváte léky (kromě antikoncepce)
- Nemoci trávicího traktu
- Současný kuřák
- Současná veganská (pizza obsahuje mléčný sýr)
- Obvyklá strava s velmi nízkým obsahem jódu (<1 porce mléčných výrobků denně nebo <1 porce ryb týdně)
- Mít obvyklou stravu s vysokým obsahem jódu (>4 porce mléčných výrobků denně nebo >4 porce ryb za týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pizza
Spotřeba porce pizzy Eat Balanced ekvivalentní 200 µg jódu (půlka pizzy) spotřebovaná se 450 ml vody.
Sběr moči po dobu 36 hodin po požití pizzy.
Odběr jednoho vzorku stolice do 24 hodin po požití pizzy.
|
Porce ekvivalentní 200 µg jódu (půlka pizzy), spotřebovaná s ~450 ml vody.
|
|
Experimentální: Listy z mořských řas
Spotřeba části Itsu Crispy Seaweed Thins ekvivalentní 200 µg jódu (10 g) spotřebované se 450 ml vody.
Sběr moči po dobu 36 hodin po požití.
Odběr jednoho vzorku stolice do 24 hodin po požití.
|
Porce ekvivalentní 200 µg jódu (~10 g), konzumovaná se dvěma krajíčky bílého chleba a ~450 ml vody.
|
|
Experimentální: Prášek z mořských řas
Spotřeba části prášku z mořských řas v kapsli ekvivalentní 200 µg jódu (0,25 g) spotřebovaného se 450 ml vody.
Sběr moči po dobu 36 hodin po požití.
Odběr jednoho vzorku stolice do 24 hodin po požití.
|
Porce ekvivalentní 200 µg jódu (1 kapsle), konzumovaná se dvěma krajíčky bílého chleba a ~450 ml vody.
|
|
Experimentální: Doplněk jodidu draselného
Spotřeba části doplňků Piping Rock Jodid draselný ekvivalentní 200 µg jódu (1,3 tablety) spotřebované se 450 ml vody.
Sběr moči po dobu 36 hodin po požití.
Odběr jednoho vzorku stolice do 24 hodin po požití.
|
Část ekvivalentní 200 µg jódu (1,3 tablety), konzumovaná se dvěma plátky bílého chleba a ~450 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování jódu močí (mikrogramy/l)
Časové okno: 36 hodin
|
Procento jódu přijatého z testovaných potravin, které se vyloučí během 36 hodin po požití testovaného jídla, bude měřeno ve frakcích odebraných v moči: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12- 24, 24-36 hodin
|
36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování jódu stolicí (mikrogramy/g stolice)
Časové okno: 24 hodin
|
Procento jódu přijatého z testovaných potravin, které je vyloučeno v jediném vzorku stolice prošlého během 24 hodin po požití testované potraviny
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita střevních bakterií
Časové okno: Před zahájením soudního řízení
|
Hodnoceno pomocí jednoho vzorku stolice
|
Před zahájením soudního řízení
|
|
Kapacita fermentace mořských řas
Časové okno: Před zahájením soudního řízení
|
Posouzení schopnosti střevní mikroflóry účastníků fermentovat polysacharidy z mořských řas a uvolňovat jód z potravinové matrice.
Hodnoceno pomocí jediného vzorku stolice použitého v modelu fermentace in vitro.
|
Před zahájením soudního řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 200180075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .