- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04867291
Tang, fødevarematrixen og jodbiotilgængelighed (IoBio)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jodmangel kan have alvorlige konsekvenser, især under graviditet og amning, hvor fosteret er helt afhængigt af sin mor for at levere jod. Der er ikke noget aktuelt program til berigelse af jod i Det Forenede Kongerige, og de vigtigste kilder til jod er fra diætkilder, såsom mejeriprodukter og fisk og skaldyr. Tang er dog også en rig kilde til jod; inklusion af jod (via tangpulver) i almindeligt indtagede fødevarer er en potentiel fordel som en strategi, da det fjerner behovet for forbrugere for at ændre deres diætadfærd, som ofte er kulturelt standardiseret.
Indtagelse af tang (via kosttilskud) kan øge jodstatus hos kvinder med sædvanligt lav-jod diæter. Der er dog også vist reduceret biotilgængelighed af jod fra tangmatrixen, hvilket kan påvirke jodindtaget, hvis individer vælger at bruge tang som en kostkilde til jod.
Denne undersøgelse tester indflydelsen af fødevarematrixen af tangholdige produkter på jodbiotilgængeligheden. Dette vil blive evalueret i løbet af 27 dage i et randomiseret crossover-forsøgsdesign med 4 arme. Hver arm vil være adskilt af 7 udvaskningsdage, og deltagerne vil følge en diæt med lavt jodindhold (undgå al fisk og skaldyr, tangprodukter, æg, mejeriprodukter, beriget plantemælk og goitrogener (kål, soja osv.) i de 2 forudgående dage og den 1. dag efter hver fodring.
- Madarm: portion svarende til 200 µg jod, en halv pizza (Spis balanceret pizza) (indtaget med ~450 ml vand)
- Tangpladearm: portion svarende til 200 µg jod, ~10 g tangplader (forbruges sammen med 2 skiver hvidt brød og ~450 ml vand)
- Tangpulverarm: portion svarende til 200 µg jod, 1 kapsel (indtaget sammen med 2 skiver hvidt brød og ~450 ml vand).
- Kaliumiodidtilskudsarm: portion svarende til 200 µg jod med ~450mL vand (Piping Rock kaliumjodidtilskud, indtaget sammen med 2 skiver hvidt brød)
Jodudskillelsen vil blive overvåget i urinen opsamlet i løbet af 12 timer forud for og 36 timer efter måltidet. Urin vil blive opsamlet i 8 tidsbestemte fraktioner (0-1t, 1-2t, 2-3t, 3-5t, 5-8t, 8-12t, 12-24t, 24-36t), og deltagerne vil blive forsynet med beholdere og instruktioner hvordan man samler deres urin. En enkelt fækal prøve vil også blive indsamlet før den første fodring og inden for 24 timer efter alle fodringer. Deltagerne vil også føre en detaljeret maddagbog på alle studiedage for at muliggøre overvågning af jodindtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martha L Redway, BSc
- Telefonnummer: 07510924724
- E-mail: m.redway.1@research.gla.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilie Combet, PhD
- Telefonnummer: 0141 201 8527
- E-mail: emilie.combetaspray@glasgow.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Præmenopausale kvinder
- 18-48 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Tidligere og nuværende tilstande/dysfunktion i skjoldbruskkirtlen
- Allergi over for gluten, hvede eller mælkeprodukter
- Forbrug af jodtilskud
- Tager i øjeblikket medicin (bortset fra prævention)
- Sygdomme i mave-tarmkanalen
- Nuværende ryger
- Nuværende veganer (pizza indeholder mælkeost)
- At have en sædvanlig kost med meget lavt jodindhold (<1 portion mejeriprodukter om dagen eller <1 portion fisk om ugen)
- At have en sædvanlig kost meget høj i jod (>4 portioner mejeriprodukter om dagen eller >4 portioner fisk om ugen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pizza
Forbrug af en portion Eat Balanced pizza svarende til 200 µg jod (en halv pizza) indtaget med 450 ml vand.
Opsamling af urin i 36 timer efter pizzaindtagelse.
Indsamling af én fækal prøve op til 24 timer efter pizzaindtagelse.
|
Portion svarende til 200 µg jod (en halv pizza), indtaget med ~450mL vand.
|
|
Eksperimentel: Tangplader
Indtagelse af en portion Itsu Crispy Seaweed Thins svarende til 200 µg jod (10 g) indtaget med 450 ml vand.
Opsamling af urin i 36 timer efter indtagelse.
Indsamling af én fækal prøve op til 24 timer efter indtagelse.
|
Portion svarende til 200 µg jod (~10g), indtaget med to skiver hvidt brød og ~450mL vand.
|
|
Eksperimentel: Tang pulver
Indtagelse af en portion tangpulver i en kapsel svarende til 200 µg jod (0,25 g) indtaget med 450 ml vand.
Opsamling af urin i 36 timer efter indtagelse.
Indsamling af én fækal prøve op til 24 timer efter indtagelse.
|
Portion svarende til 200 µg jod (1 kapsel), indtaget med to skiver hvidt brød og ~450 ml vand.
|
|
Eksperimentel: Kaliumiodidtilskud
Indtagelse af en portion Piping Rock kaliumjodid-tilskud svarende til 200 µg jod (1,3 tabletter) indtaget med 450 ml vand.
Opsamling af urin i 36 timer efter indtagelse.
Indsamling af én fækal prøve op til 24 timer efter indtagelse.
|
Portion svarende til 200 µg jod (1,3 tabletter), indtaget med to skiver hvidt brød og ~450 ml vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinudskillelse af jod (mikrogram/l)
Tidsramme: 36 timer
|
Procentdelen af jod indtaget fra testfødevarer, der udskilles i de 36 timer efter testfødeindtagelse, vil blive målt i urinopsamlede fraktioner: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12- 24, 24-36 timer
|
36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal jodudskillelse (mikrogram/g fæces)
Tidsramme: 24 timer
|
Den procentdel af jod, der indtages fra testfødevarer, som udskilles i en enkelt fækal prøve, der passeres inden for 24 timer efter indtagelse af testfødevarer
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbakteriediversitet
Tidsramme: Inden retssagen påbegyndes
|
Vurderet via enkelt fækal prøve
|
Inden retssagen påbegyndes
|
|
Tanggæringskapacitet
Tidsramme: Inden retssagen påbegyndes
|
Vurdering af kapaciteten af deltagernes tarmmikroflora til at fermentere tangpolysaccharider og frigive jod fra fødematrixen.
Vurderet via en enkelt fækal prøve anvendt i en in vitro fermenteringsmodel.
|
Inden retssagen påbegyndes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200180075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pizza
-
Karolinska University HospitalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdommeSverige
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetMæthedsrespons | Natriumretention | KulhydratmetabolismeItalien
-
University of GlasgowAfsluttet
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Federico II UniversityAfsluttet
-
Hossein EsmaielzadehShiraz University of Medical SciencesAfsluttet
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetOliehydramniosEgypten