Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tang, fødevarematrixen og jodbiotilgængelighed (IoBio)

29. april 2021 opdateret af: Emilie Combet, University of Glasgow
Denne undersøgelse undersøger indflydelsen af ​​fødevarematrixen af ​​tangholdige fødevarer på jodbiotilgængeligheden. Undersøgelsen vil fastslå, om jodbiotilgængeligheden (som en procentdel af den indtagne dosis, der udskilles i urinen) er sammenlignelig mellem tangplader, tangpulver (i kapsler), pizza beriget med pulveriseret tang og kaliumiodidtilskud.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jodmangel kan have alvorlige konsekvenser, især under graviditet og amning, hvor fosteret er helt afhængigt af sin mor for at levere jod. Der er ikke noget aktuelt program til berigelse af jod i Det Forenede Kongerige, og de vigtigste kilder til jod er fra diætkilder, såsom mejeriprodukter og fisk og skaldyr. Tang er dog også en rig kilde til jod; inklusion af jod (via tangpulver) i almindeligt indtagede fødevarer er en potentiel fordel som en strategi, da det fjerner behovet for forbrugere for at ændre deres diætadfærd, som ofte er kulturelt standardiseret.

Indtagelse af tang (via kosttilskud) kan øge jodstatus hos kvinder med sædvanligt lav-jod diæter. Der er dog også vist reduceret biotilgængelighed af jod fra tangmatrixen, hvilket kan påvirke jodindtaget, hvis individer vælger at bruge tang som en kostkilde til jod.

Denne undersøgelse tester indflydelsen af ​​fødevarematrixen af ​​tangholdige produkter på jodbiotilgængeligheden. Dette vil blive evalueret i løbet af 27 dage i et randomiseret crossover-forsøgsdesign med 4 arme. Hver arm vil være adskilt af 7 udvaskningsdage, og deltagerne vil følge en diæt med lavt jodindhold (undgå al fisk og skaldyr, tangprodukter, æg, mejeriprodukter, beriget plantemælk og goitrogener (kål, soja osv.) i de 2 forudgående dage og den 1. dag efter hver fodring.

  1. Madarm: portion svarende til 200 µg jod, en halv pizza (Spis balanceret pizza) (indtaget med ~450 ml vand)
  2. Tangpladearm: portion svarende til 200 µg jod, ~10 g tangplader (forbruges sammen med 2 skiver hvidt brød og ~450 ml vand)
  3. Tangpulverarm: portion svarende til 200 µg jod, 1 kapsel (indtaget sammen med 2 skiver hvidt brød og ~450 ml vand).
  4. Kaliumiodidtilskudsarm: portion svarende til 200 µg jod med ~450mL vand (Piping Rock kaliumjodidtilskud, indtaget sammen med 2 skiver hvidt brød)

Jodudskillelsen vil blive overvåget i urinen opsamlet i løbet af 12 timer forud for og 36 timer efter måltidet. Urin vil blive opsamlet i 8 tidsbestemte fraktioner (0-1t, 1-2t, 2-3t, 3-5t, 5-8t, 8-12t, 12-24t, 24-36t), og deltagerne vil blive forsynet med beholdere og instruktioner hvordan man samler deres urin. En enkelt fækal prøve vil også blive indsamlet før den første fodring og inden for 24 timer efter alle fodringer. Deltagerne vil også føre en detaljeret maddagbog på alle studiedage for at muliggøre overvågning af jodindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Præmenopausale kvinder
  • 18-48 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Tidligere og nuværende tilstande/dysfunktion i skjoldbruskkirtlen
  • Allergi over for gluten, hvede eller mælkeprodukter
  • Forbrug af jodtilskud
  • Tager i øjeblikket medicin (bortset fra prævention)
  • Sygdomme i mave-tarmkanalen
  • Nuværende ryger
  • Nuværende veganer (pizza indeholder mælkeost)
  • At have en sædvanlig kost med meget lavt jodindhold (<1 portion mejeriprodukter om dagen eller <1 portion fisk om ugen)
  • At have en sædvanlig kost meget høj i jod (>4 portioner mejeriprodukter om dagen eller >4 portioner fisk om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pizza
Forbrug af en portion Eat Balanced pizza svarende til 200 µg jod (en halv pizza) indtaget med 450 ml vand. Opsamling af urin i 36 timer efter pizzaindtagelse. Indsamling af én fækal prøve op til 24 timer efter pizzaindtagelse.
Portion svarende til 200 µg jod (en halv pizza), indtaget med ~450mL vand.
Eksperimentel: Tangplader
Indtagelse af en portion Itsu Crispy Seaweed Thins svarende til 200 µg jod (10 g) indtaget med 450 ml vand. Opsamling af urin i 36 timer efter indtagelse. Indsamling af én fækal prøve op til 24 timer efter indtagelse.
Portion svarende til 200 µg jod (~10g), indtaget med to skiver hvidt brød og ~450mL vand.
Eksperimentel: Tang pulver
Indtagelse af en portion tangpulver i en kapsel svarende til 200 µg jod (0,25 g) indtaget med 450 ml vand. Opsamling af urin i 36 timer efter indtagelse. Indsamling af én fækal prøve op til 24 timer efter indtagelse.
Portion svarende til 200 µg jod (1 kapsel), indtaget med to skiver hvidt brød og ~450 ml vand.
Eksperimentel: Kaliumiodidtilskud
Indtagelse af en portion Piping Rock kaliumjodid-tilskud svarende til 200 µg jod (1,3 tabletter) indtaget med 450 ml vand. Opsamling af urin i 36 timer efter indtagelse. Indsamling af én fækal prøve op til 24 timer efter indtagelse.
Portion svarende til 200 µg jod (1,3 tabletter), indtaget med to skiver hvidt brød og ~450 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse af jod (mikrogram/l)
Tidsramme: 36 timer
Procentdelen af ​​jod indtaget fra testfødevarer, der udskilles i de 36 timer efter testfødeindtagelse, vil blive målt i urinopsamlede fraktioner: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12- 24, 24-36 timer
36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal jodudskillelse (mikrogram/g fæces)
Tidsramme: 24 timer
Den procentdel af jod, der indtages fra testfødevarer, som udskilles i en enkelt fækal prøve, der passeres inden for 24 timer efter indtagelse af testfødevarer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbakteriediversitet
Tidsramme: Inden retssagen påbegyndes
Vurderet via enkelt fækal prøve
Inden retssagen påbegyndes
Tanggæringskapacitet
Tidsramme: Inden retssagen påbegyndes
Vurdering af kapaciteten af ​​deltagernes tarmmikroflora til at fermentere tangpolysaccharider og frigive jod fra fødematrixen. Vurderet via en enkelt fækal prøve anvendt i en in vitro fermenteringsmodel.
Inden retssagen påbegyndes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200180075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pizza

Abonner