- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04867291
Tång, livsmedelsmatrisen och jodbiotillgänglighet (IoBio)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jodbrist kan få allvarliga konsekvenser, särskilt under graviditet och amning där fostret är helt beroende av sin mamma för att tillhandahålla jod. Det finns inget aktuellt jodberikningsprogram i Storbritannien, och de huvudsakliga jodkällorna kommer från kostkällor, såsom mejeriprodukter och skaldjur. Emellertid är sjögräs också en rik källa till jod; införandet av jod (via pulveriserat tång) i vanligt konsumerade livsmedel är en potentiell fördel som en strategi, eftersom det tar bort behovet för konsumenter att ändra sina kostbeteenden, som ofta är kulturellt standardiserade.
Intag av sjögräs (via kosttillskott) kan öka jodstatusen hos kvinnor med vanemässigt låg-joddieter. Men minskad biotillgänglighet av jod från tångmatrisen har också visats, vilket kan påverka jodintaget om individer väljer att använda tång som en kostkälla för jod.
Denna studie testar inverkan av livsmedelsmatrisen av produkter som innehåller tång på biotillgängligheten av jod. Detta kommer att utvärderas under loppet av 27 dagar, i en randomiserad crossover-studiedesign med 4 armar. Varje arm kommer att separeras av 7 tvättdagar, och deltagarna kommer att följa en diet med låg jod (undvika all skaldjur, tångprodukter, ägg, mejeriprodukter, berikad växtmjölk och goitrogener (kål, soja etc.) under de 2 dagarna före och den 1 dagen efter varje foder.
- Matarm: portion motsvarande 200 µg jod, en halv pizza (ät balanserad pizza) (konsumeras med ~450 ml vatten)
- Tångarkarm: portion motsvarande 200 µg jod, ~10 g tångark (konsumeras tillsammans med 2 skivor vitt bröd och ~450 ml vatten)
- Tångpulverarm: portion motsvarande 200 µg jod, 1 kapsel (konsumeras tillsammans med 2 skivor vitt bröd och ~450 ml vatten).
- Kaliumjodidtillskottsarm: portion motsvarande 200 µg jod med ~450mL vatten (Piping Rock Kaliumjodidtillskott, konsumeras tillsammans med 2 skivor vitt bröd)
Utsöndring av jod kommer att övervakas i urin som samlas in under de 12 timmarna före och 36 timmar efter måltiden. Urin kommer att samlas in i 8 tidsbestämda fraktioner (0-1h, 1-2h, 2-3h, 3-5h, 5-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h) och deltagarna kommer att förses med behållare och instruktioner om hur man samlar upp sin urin. Ett enda avföringsprov kommer också att samlas in före den första matningen, och inom 24 timmar efter alla matningar. Deltagarna kommer också att föra en detaljerad matdagbok på alla studiedagar för att möjliggöra övervakning av jodintag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martha L Redway, BSc
- Telefonnummer: 07510924724
- E-post: m.redway.1@research.gla.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emilie Combet, PhD
- Telefonnummer: 0141 201 8527
- E-post: emilie.combetaspray@glasgow.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Premenopausala kvinnor
- 18-48 år gammal
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Tidigare och nuvarande sköldkörteltillstånd/dysfunktion
- Allergi mot gluten, vete eller mejeriprodukter
- Konsumtion av jodtillskott
- Tar för närvarande medicin (andra än preventivmedel)
- Sjukdomar i mag-tarmkanalen
- Aktuell rökare
- Nuvarande vegan (pizzan innehåller mejeriost)
- Att ha en vanemässig kost mycket låg i jod (<1 portion mejeriprodukter per dag, eller <1 portion fisk per vecka)
- Att ha en vanlig diet med mycket jod (>4 portioner mejeriprodukter per dag, eller >4 portioner fisk per vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pizza
Konsumtion av en portion Eat Balanced pizza motsvarande 200 µg jod (en halv pizza) konsumerad med 450 ml vatten.
Samling av urin i 36 timmar efter pizzaintag.
Samling av ett fekalt prov upp till 24 timmar efter pizzaintag.
|
Portion motsvarande 200 µg jod (en halv pizza), konsumerad med ~450mL vatten.
|
|
Experimentell: Tång lakan
Förbrukning av en portion Itsu Crispy Seaweed Thins motsvarande 200 µg jod (10 g) förbrukad med 450 ml vatten.
Samling av urin i 36 timmar efter intag.
Samling av ett fekalt prov upp till 24 timmar efter intag.
|
Portion motsvarande 200 µg jod (~10g), konsumerad med två skivor vitt bröd och ~450mL vatten.
|
|
Experimentell: Tångpulver
Förbrukning av en portion tångpulver i en kapsel motsvarande 200 µg jod (0,25 g) förbrukad med 450 ml vatten.
Samling av urin i 36 timmar efter intag.
Samling av ett fekalt prov upp till 24 timmar efter intag.
|
Portion motsvarande 200 µg jod (1 kapsel), konsumerad med två skivor vitt bröd och ~450mL vatten.
|
|
Experimentell: Kaliumjodidtillskott
Konsumtion av en del av Piping Rock kaliumjodidtillskott motsvarande 200 µg jod (1,3 tabletter) konsumerat med 450 ml vatten.
Samling av urin i 36 timmar efter intag.
Samling av ett fekalt prov upp till 24 timmar efter intag.
|
Portion motsvarande 200 µg jod (1,3 tabletter), konsumerad med två skivor vitt bröd och ~450 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsöndring av jod i urin (mikrogram/l)
Tidsram: 36 timmar
|
Procentandelen jod som intas från testmaten som utsöndras under de 36 timmarna efter testmatintag kommer att mätas i urinuppsamlade fraktioner: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12- 24, 24-36 timmar
|
36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal jodutsöndring (mikrogram/g avföring)
Tidsram: 24 timmar
|
Procentandelen jod som intas från testmaten som utsöndras i ett enda fekalt prov som passerat under 24 timmar efter intag av testmat
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell mångfald i tarmen
Tidsram: Innan rättegången inleds
|
Bedöms via ett enda fekalt prov
|
Innan rättegången inleds
|
|
Tångjäsningskapacitet
Tidsram: Innan rättegången inleds
|
Bedömning av förmågan hos deltagarnas tarmmikroflora att jäsa tångpolysackarider och frigöra jod från matrisen.
Bedöms via ett enda fekalt prov som används i en in vitro-fermenteringsmodell.
|
Innan rättegången inleds
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200180075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .