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Alghe, matrice alimentare e biodisponibilità di iodio (IoBio)

29 aprile 2021 aggiornato da: Emilie Combet, University of Glasgow
Questo studio esplora l'influenza della matrice alimentare dei prodotti alimentari contenenti alghe sulla biodisponibilità di iodio. L'indagine verificherà se la biodisponibilità di iodio (come percentuale della dose ingerita che viene escreta nelle urine) è paragonabile tra fogli di alghe, polvere di alghe (in capsule), pizza fortificata con alghe in polvere e integratori di ioduro di potassio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di iodio può avere gravi conseguenze, specialmente durante la gravidanza e l'allattamento in cui il feto dipende interamente dalla madre per l'approvvigionamento di iodio. Non esiste attualmente un programma di fortificazione dello iodio nel Regno Unito e le principali fonti di iodio provengono da fonti alimentari, come latticini e frutti di mare. Tuttavia, le alghe sono anche una ricca fonte di iodio; l'inclusione di iodio (tramite alghe in polvere) negli alimenti comunemente consumati è di potenziale vantaggio come strategia, in quanto elimina la necessità per i consumatori di modificare i propri comportamenti alimentari, che sono spesso culturalmente standardizzati.

L'assunzione di alghe (tramite integratori) può aumentare lo stato di iodio delle donne con diete abitualmente povere di iodio. Tuttavia, è stata anche dimostrata una ridotta biodisponibilità di iodio dalla matrice di alghe, che potrebbe influire sull'assunzione di iodio se le persone scegliessero di utilizzare le alghe come fonte alimentare di iodio.

Questo studio verifica l'influenza della matrice alimentare dei prodotti contenenti alghe sulla biodisponibilità di iodio. Questo sarà valutato nel corso di 27 giorni, in un disegno di studio incrociato randomizzato con 4 bracci. Ogni braccio sarà separato da 7 giorni di washout e i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di iodio (evitando tutti i frutti di mare, prodotti a base di alghe, uova, latticini, latte vegetale fortificato e goitrogens (cavolo, soia ecc.) per i 2 giorni precedenti e il 1 giorno successivo a ciascuna poppata.

  1. Braccio alimentare: porzione equivalente a 200µg di iodio, mezza pizza (Eat Balanced pizza) (consumata con ~450mL di acqua)
  2. Braccio di fogli di alghe: porzione equivalente a 200µg di iodio, ~10g di fogli di alghe (consumati insieme a 2 fette di pane bianco e ~450mL di acqua)
  3. Braccio in polvere di alghe: porzione equivalente a 200µg di iodio, 1 capsula (consumata insieme a 2 fette di pane bianco e ~450mL di acqua).
  4. Braccio integratore di ioduro di potassio: porzione equivalente a 200µg di iodio con ~450mL di acqua (Piping Rock Potassium Iodide Supplement, consumato insieme a 2 fette di pane bianco)

L'escrezione di iodio sarà monitorata nelle urine raccolte durante le 12 ore precedenti e le 36 ore successive al pasto. Le urine verranno raccolte in 8 frazioni cronometrate (0-1h, 1-2h, 2-3h, 3-5h, 5-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h) e ai partecipanti verranno forniti contenitori e istruzioni su come raccogliere la loro urina. Verrà inoltre raccolto un singolo campione fecale prima della prima poppata ed entro 24 ore da tutte le poppate. I partecipanti terranno anche un diario alimentare dettagliato in tutti i giorni di studio per consentire il monitoraggio dell'ingestione di iodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Donne in premenopausa
  • 18-48 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Condizioni/disfunzioni tiroidee passate e presenti
  • Allergia al glutine, al grano o ai latticini
  • Consumo di integratori di iodio
  • Attualmente sta assumendo farmaci (diversi dai contraccettivi)
  • Malattie del tratto gastrointestinale
  • Fumatore attuale
  • Attuale vegano (la pizza contiene formaggio da latte)
  • Avere una dieta abituale molto povera di iodio (<1 porzione di latticini al giorno o <1 porzione di pesce a settimana)
  • Avere una dieta abituale molto ricca di iodio (> 4 porzioni di latticini al giorno o > 4 porzioni di pesce a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pizza
Consumo di una porzione di pizza Eat Balanced equivalente a 200 µg di iodio (mezza pizza) consumata con 450 mL di acqua. Raccolta di urina per 36 ore dopo l'ingestione di pizza. Raccolta di un campione fecale fino a 24 ore dopo l'ingestione della pizza.
Integratore alimentare: Pizza
Porzione equivalente a 200 µg di iodio (mezza pizza), consumata con ~450 ml di acqua.
Sperimentale: Fogli Di Alghe
Consumo di una porzione di Itsu Crispy Seaweed Thins equivalente a 200 µg di iodio (10 g) consumati con 450 ml di acqua. Raccolta di urina per 36 ore dopo l'ingestione. Raccolta di un campione fecale fino a 24 ore dopo l'ingestione.
Integratore alimentare: Fogli Di Alghe
Porzione equivalente a 200 µg di iodio (~10g), consumata con due fette di pane bianco e ~450mL di acqua.
Sperimentale: Polvere di alghe
Consumo di una porzione di polvere di alghe in una capsula equivalente a 200 µg di iodio (0,25 g) consumati con 450 mL di acqua. Raccolta di urina per 36 ore dopo l'ingestione. Raccolta di un campione fecale fino a 24 ore dopo l'ingestione.
Integratore alimentare: Polvere di alghe
Porzione equivalente a 200 µg di iodio (1 capsula), consumata con due fette di pane bianco e ~450 ml di acqua.
Sperimentale: Supplemento di ioduro di potassio
Consumo di una porzione di integratori di ioduro di potassio Piping Rock pari a 200 µg di iodio (1,3 compresse) consumati con 450 ml di acqua. Raccolta di urina per 36 ore dopo l'ingestione. Raccolta di un campione fecale fino a 24 ore dopo l'ingestione.
Integratore alimentare: Ioduro di potassio
Porzione equivalente a 200 µg di iodio (1,3 compresse), consumata con due fette di pane bianco e ~450 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di iodio (microgrammi/L)
Lasso di tempo: 36 ore
La percentuale di iodio ingerito dagli alimenti in esame che viene escreto nelle 36 ore successive all'ingestione dell'alimento in esame sarà misurata nelle frazioni raccolte nelle urine: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12- 24, 24-36 ore
36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione fecale di iodio (microgrammi/g di feci)
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di iodio ingerita dagli alimenti di prova che viene escreta in un singolo campione fecale superata nelle 24 ore successive all'ingestione dell'alimento di prova
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità batterica intestinale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del processo
Valutato tramite un singolo campione fecale
Prima dell'inizio del processo
Capacità di fermentazione delle alghe
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del processo
Valutazione della capacità della microflora intestinale dei partecipanti di fermentare i polisaccaridi delle alghe e rilasciare iodio dalla matrice alimentare. Valutato tramite un singolo campione fecale utilizzato in un modello di fermentazione in vitro.
Prima dell'inizio del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200180075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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