Algas marinhas, matriz alimentar e biodisponibilidade de iodo (IoBio)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A deficiência de iodo pode ter consequências graves, especialmente durante a gravidez e a lactação, quando o feto depende inteiramente da mãe para o fornecimento de iodo. Não existe um programa atual de fortificação de iodo no Reino Unido, e as principais fontes de iodo são provenientes de fontes alimentares, como laticínios e frutos do mar. No entanto, as algas também são uma rica fonte de iodo; a inclusão de iodo (através de algas marinhas em pó) em alimentos comumente consumidos é uma estratégia potencialmente benéfica, pois elimina a necessidade de os consumidores alterarem seus comportamentos alimentares, muitas vezes padronizados culturalmente.
A ingestão de algas marinhas (através de suplementos) pode aumentar o nível de iodo de mulheres com dietas habitualmente com baixo teor de iodo. No entanto, a biodisponibilidade reduzida de iodo da matriz de algas marinhas também foi exibida, o que pode afetar a ingestão de iodo caso os indivíduos optem por usar algas marinhas como fonte alimentar de iodo.
Este estudo testa a influência da matriz alimentar de produtos contendo algas marinhas na biodisponibilidade de iodo. Isso será avaliado ao longo de 27 dias, em um projeto de estudo cruzado randomizado com 4 braços. Cada braço será separado por 7 dias de washout e os participantes seguirão uma dieta com baixo teor de iodo (evitando todos os frutos do mar, algas marinhas, ovos, laticínios, leite vegetal fortificado e goitrógenos (repolho, soja, etc.) nos 2 dias anteriores e no 1º dia seguinte a cada mamada.
- Braço alimentar: porção equivalente a 200µg de iodo, meia pizza (Eat Balanced pizza) (consumida com ~450mL de água)
- Braço de folha de alga: porção equivalente a 200µg de iodo, ~10g de folha de alga (consumida com 2 fatias de pão branco e ~450mL de água)
- Braço de pó de algas: porção equivalente a 200µg de iodo, 1 cápsula (consumida junto com 2 fatias de pão branco e ~450mL de água).
- Braço de suplemento de iodeto de potássio: porção equivalente a 200µg de iodo com ~450mL de água (Piping Rock Potassium Iodide Supplement, consumido junto com 2 fatias de pão branco)
A excreção de iodo será monitorada na urina coletada nas 12 horas anteriores e 36 horas após a refeição. A urina será coletada em 8 frações cronometradas (0-1h, 1-2h, 2-3h, 3-5h, 5-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h) e os participantes receberão recipientes e instruções sobre como coletar sua urina. Uma única amostra fecal também será coletada antes da primeira mamada e dentro de 24 horas após todas as mamadas. Os participantes também manterão um diário alimentar detalhado em todos os dias do estudo para permitir o monitoramento da ingestão de iodo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martha L Redway, BSc
- Número de telefone: 07510924724
- E-mail: m.redway.1@research.gla.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Emilie Combet, PhD
- Número de telefone: 0141 201 8527
- E-mail: emilie.combetaspray@glasgow.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Mulheres na pré-menopausa
- 18-48 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Condições/disfunções passadas e presentes da tireoide
- Alergia a glúten, trigo ou laticínios
- Consumo de suplemento de iodo
- Atualmente tomando medicamentos (exceto anticoncepcionais)
- Doenças do trato gastrointestinal
- Fumante atual
- Vegan atual (pizza contém queijo lácteo)
- Ter uma dieta habitual muito pobre em iodo (<1 porção de laticínios por dia, ou <1 porção de peixe por semana)
- Ter uma dieta habitual muito rica em iodo (>4 porções de laticínios por dia, ou >4 porções de peixe por semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pizza
Consumo de uma porção de pizza Eat Balanced equivalente a 200 µg de iodo (meia pizza) consumida com 450 mL de água.
Coleta de urina por 36 horas após a ingestão de pizza.
Coleta de uma amostra fecal até 24 horas após a ingestão da pizza.
|
Porção equivalente a 200 µg de iodo (meia pizza), consumida com ~450mL de água.
|
|
Experimental: Folhas de Algas
Consumo de uma porção de Itsu Crispy Seawed Thins equivalente a 200 µg de iodo (10g) consumida com 450 mL de água.
Coleta de urina por 36 horas após a ingestão.
Coleta de uma amostra fecal até 24 horas após a ingestão.
|
Porção equivalente a 200 µg de iodo (~10g), consumida com duas fatias de pão branco e ~450mL de água.
|
|
Experimental: Algas em pó
Consumo de uma porção de pó de algas marinhas em cápsula equivalente a 200 µg de iodo (0,25g) consumido com 450 mL de água.
Coleta de urina por 36 horas após a ingestão.
Coleta de uma amostra fecal até 24 horas após a ingestão.
|
Porção equivalente a 200 µg de iodo (1 cápsula), consumida com duas fatias de pão branco e ~450mL de água.
|
|
Experimental: Suplemento de Iodeto de Potássio
Consumo de uma porção de suplementos de Iodeto de Potássio Piping Rock equivalente a 200 µg de iodo (1,3 comprimidos) consumidos com 450 mL de água.
Coleta de urina por 36 horas após a ingestão.
Coleta de uma amostra fecal até 24 horas após a ingestão.
|
Porção equivalente a 200 µg de iodo (1,3 comprimido), consumida com duas fatias de pão branco e ~450mL de água.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção urinária de iodo (microgramas/L)
Prazo: 36 horas
|
A porcentagem de iodo ingerida dos alimentos de teste que é excretada nas 36 horas seguintes à ingestão do alimento de teste será medida nas frações coletadas de urina: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12- 24, 24-36 horas
|
36 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção fecal de iodo (microgramas/g de fezes)
Prazo: 24 horas
|
A porcentagem de iodo ingerida dos alimentos de teste que é excretada em uma única amostra fecal passada nas 24 horas após a ingestão do alimento de teste
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade bacteriana intestinal
Prazo: Antes do início do julgamento
|
Avaliado através de amostra fecal única
|
Antes do início do julgamento
|
|
Capacidade de Fermentação de Algas
Prazo: Antes do início do julgamento
|
Avaliação da capacidade da microflora intestinal dos participantes para fermentar polissacarídeos de algas e liberar iodo da matriz alimentar.
Avaliado através de uma única amostra fecal utilizada em um modelo de fermentação in vitro.
|
Antes do início do julgamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 200180075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .