Wodorosty, matryca pokarmowa i biodostępność jodu (IoBio)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedobór jodu może mieć poważne konsekwencje, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji, kiedy płód jest całkowicie zależny od matki w zakresie dostarczania jodu. W Wielkiej Brytanii nie ma obecnie programu wzbogacania jodu, a głównymi źródłami jodu są źródła dietetyczne, takie jak produkty mleczne i owoce morza. Jednak wodorosty są również bogatym źródłem jodu; włączenie jodu (poprzez sproszkowane wodorosty) do powszechnie spożywanej żywności jest potencjalnie korzystną strategią, ponieważ eliminuje potrzebę zmiany nawyków żywieniowych konsumentów, które są często ujednolicone kulturowo.
Spożycie wodorostów (poprzez suplementy) może zwiększyć poziom jodu u kobiet stosujących dietę o niskiej zawartości jodu. Jednak wykazano również zmniejszoną biodostępność jodu z matrycy wodorostów, co może wpływać na spożycie jodu, jeśli osoby zdecydują się na stosowanie wodorostów jako dietetycznego źródła jodu.
W pracy zbadano wpływ matrycy pokarmowej produktów zawierających wodorosty na biodostępność jodu. Zostanie to ocenione w ciągu 27 dni w randomizowanym projekcie krzyżowym z 4 ramionami. Każde ramię będzie rozdzielone 7 dniami wypłukiwania, a uczestnicy będą przestrzegać diety o niskiej zawartości jodu (unikając wszelkich owoców morza, produktów z wodorostów, jaj, nabiału, wzbogaconego mleka roślinnego i goitrogenów (kapusty, soi itp.) przez 2 dni poprzedzające i 1. dzień po każdym karmieniu.
- Ramię żywieniowe: porcja odpowiadająca 200µg jodu, pół pizzy (Pizza Eat Balanced) (spożywana z ~450mL wody)
- Arkusz wodorostów: porcja odpowiadająca 200 µg jodu, ~10 g arkuszy wodorostów (spożywana z 2 kromkami białego chleba i ~450 ml wody)
- Ramię w proszku z wodorostów: porcja odpowiadająca 200 µg jodu, 1 kapsułka (spożywana z 2 kromkami białego chleba i ~450 ml wody).
- Ramię suplementu jodku potasu: porcja odpowiadająca 200 µg jodu z ~450 ml wody (suplement Piping Rock Potassium Iodide, spożywany z 2 kromkami białego chleba)
Wydalanie jodu będzie monitorowane w moczu zebranym w ciągu 12 godzin poprzedzających i 36 godzin po posiłku. Mocz będzie pobierany w 8 frakcjach czasowych (0-1h, 1-2h, 2-3h, 3-5h, 5-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h), a uczestnicy otrzymają pojemniki i instrukcje jak zbierać mocz. Pojedyncza próbka kału zostanie również pobrana przed pierwszym karmieniem iw ciągu 24 godzin od wszystkich karmień. Uczestnicy będą również prowadzić szczegółowy dziennik posiłków we wszystkie dni badania, aby umożliwić monitorowanie spożycia jodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martha L Redway, BSc
- Numer telefonu: 07510924724
- E-mail: m.redway.1@research.gla.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie Combet, PhD
- Numer telefonu: 0141 201 8527
- E-mail: emilie.combetaspray@glasgow.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Kobiety przed menopauzą
- 18-48 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Przeszłe i obecne choroby/dysfunkcje tarczycy
- Alergia na gluten, pszenicę lub nabiał
- Spożycie suplementu jodu
- Obecnie przyjmuje leki (inne niż antykoncepcyjne)
- Choroby przewodu pokarmowego
- Obecny palacz
- Aktualny weganin (pizza zawiera ser mleczny)
- Posiadanie zwykłej diety o bardzo niskiej zawartości jodu (<1 porcja nabiału dziennie lub <1 porcja ryb tygodniowo)
- Posiadanie nawykowej diety bardzo bogatej w jod (> 4 porcje nabiału dziennie lub > 4 porcje ryb tygodniowo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pizza
Spożycie porcji pizzy Eat Balanced odpowiadającej 200 µg jodu (pół pizzy) spożytej z 450 ml wody.
Pobieranie moczu przez 36 godzin po spożyciu pizzy.
Pobranie jednej próbki kału do 24 godzin po spożyciu pizzy.
|
Porcja odpowiadająca 200 µg jodu (pół pizzy), spożywana z ~450mL wody.
|
|
Eksperymentalny: Arkusze wodorostów
Spożycie porcji Itsu Crispy Seaweed Thins odpowiadającej 200 µg jodu (10 g) spożytej z 450 ml wody.
Pobieranie moczu przez 36 godzin po spożyciu.
Pobranie jednej próbki kału do 24 godzin po spożyciu.
|
Porcja odpowiadająca 200 µg jodu (~10g), spożywana z dwiema kromkami białego chleba i ~450mL wody.
|
|
Eksperymentalny: Proszek z wodorostów
Spożycie porcji sproszkowanych wodorostów w kapsułce odpowiadającej 200 µg jodu (0,25 g) spożytej z 450 ml wody.
Pobieranie moczu przez 36 godzin po spożyciu.
Pobranie jednej próbki kału do 24 godzin po spożyciu.
|
Porcja odpowiadająca 200 µg jodu (1 kapsułka), spożywana z dwiema kromkami białego chleba i ~450mL wody.
|
|
Eksperymentalny: Suplement jodku potasu
Spożycie porcji Piping Rock Potassium Iodide odpowiadającej 200 µg jodu (1,3 tabletki) spożytej z 450 ml wody.
Pobieranie moczu przez 36 godzin po spożyciu.
Pobranie jednej próbki kału do 24 godzin po spożyciu.
|
Porcja odpowiadająca 200 µg jodu (1,3 tabletki), spożywana z dwiema kromkami białego chleba i ~450mL wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie jodu z moczem (mikrogramy/L)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Procent jodu spożytego z badanej żywności, który jest wydalany w ciągu 36 godzin po spożyciu badanej żywności, będzie mierzony we frakcjach zebranego moczu: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12- 24, 24-36 godzin
|
36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie jodu z kałem (mikrogramy/g kału)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent jodu spożytego z badanej żywności, który jest wydalany w pojedynczej próbce kału przeszedł w ciągu 24 godzin po spożyciu badanej żywności
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem rozprawy
|
Oceniane na podstawie pojedynczej próbki kału
|
Przed rozpoczęciem rozprawy
|
|
Zdolność fermentacji wodorostów
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem rozprawy
|
Ocena zdolności mikroflory jelitowej uczestników do fermentacji polisacharydów z wodorostów i uwalniania jodu z matrycy pokarmowej.
Oceniano za pomocą pojedynczej próbki kału użytej w modelu fermentacji in vitro.
|
Przed rozpoczęciem rozprawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200180075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pizza
-
Federico II UniversityZakończonyReakcja sytości | Retencja sodu | Metabolizm węglowodanówWłochy
-
Karolinska University HospitalZakończony
-
University of GlasgowZakończonyNiedobór joduZjednoczone Królestwo
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończony