- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04867291
Algen, die Lebensmittelmatrix und die Bioverfügbarkeit von Jod (IoBio)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jodmangel kann schwerwiegende Folgen haben, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn der Fötus in Bezug auf die Jodversorgung vollständig von seiner Mutter abhängig ist. Im Vereinigten Königreich gibt es derzeit kein Programm zur Jodanreicherung, und die Hauptquellen für Jod stammen aus Nahrungsquellen wie Milchprodukten und Meeresfrüchten. Algen sind jedoch auch eine reiche Jodquelle; Die Aufnahme von Jod (über Algenpulver) in häufig konsumierte Lebensmittel ist als Strategie von potenziellem Nutzen, da die Verbraucher ihre Ernährungsgewohnheiten, die oft kulturell standardisiert sind, nicht mehr ändern müssen.
Die Aufnahme von Meeresalgen (über Nahrungsergänzungsmittel) kann den Jodstatus von Frauen mit gewöhnlich jodarmer Ernährung erhöhen. Es wurde jedoch auch eine verringerte Bioverfügbarkeit von Jod aus der Algenmatrix gezeigt, was sich auf die Jodaufnahme auswirken könnte, wenn sich Personen dafür entscheiden, Algen als Nahrungsquelle für Jod zu verwenden.
Diese Studie testet den Einfluss der Nahrungsmatrix von algenhaltigen Produkten auf die Bioverfügbarkeit von Jod. Dies wird über einen Zeitraum von 27 Tagen in einem randomisierten Crossover-Studiendesign mit 4 Armen evaluiert. Jeder Arm wird durch 7 Washout-Tage getrennt, und die Teilnehmer werden eine jodarme Diät einhalten (Vermeidung von Meeresfrüchten, Algenprodukten, Eiern, Milchprodukten, angereicherter Pflanzenmilch und Goitrogenen (Kohl, Soja usw.) für die 2 Tage davor und den 1 Tag nach jeder Fütterung.
- Ernährungsarm: Portion entsprechend 200 µg Jod, halbe Pizza (Eat Balanced Pizza) (Verzehr mit ~450 ml Wasser)
- Algenblattarm: Portion entspricht 200 µg Jod, ca. 10 g Algenblätter (zusammen mit 2 Scheiben Weißbrot und ca. 450 ml Wasser verzehrt)
- Arm Algenpulver: Portion entspricht 200 µg Jod, 1 Kapsel (zusammen mit 2 Scheiben Weißbrot und ~450 ml Wasser verzehren).
- Kaliumiodid-Ergänzungsarm: Portion entspricht 200 µg Jod mit ~450 ml Wasser (Piping Rock Kaliumiodid-Ergänzung, zusammen mit 2 Scheiben Weißbrot verzehrt)
Die Jodausscheidung wird im Urin überwacht, der 12 Stunden vor und 36 Stunden nach der Mahlzeit gesammelt wurde. Der Urin wird in 8 zeitlichen Fraktionen gesammelt (0-1h, 1-2h, 2-3h, 3-5h, 5-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h) und die Teilnehmer erhalten Behälter und Anweisungen wie sie ihren Urin sammeln. Vor der ersten Fütterung und innerhalb von 24 Stunden nach allen Fütterungen wird außerdem eine einzelne Kotprobe entnommen. Die Teilnehmer werden außerdem an allen Studientagen ein detailliertes Ernährungstagebuch führen, um eine Überwachung der Jodaufnahme zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martha L Redway, BSc
- Telefonnummer: 07510924724
- E-Mail: m.redway.1@research.gla.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilie Combet, PhD
- Telefonnummer: 0141 201 8527
- E-Mail: emilie.combetaspray@glasgow.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Frauen vor der Menopause
- 18-48 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Frühere und gegenwärtige Schilddrüsenerkrankungen/-funktionsstörungen
- Allergie gegen Gluten, Weizen oder Milchprodukte
- Einnahme von Jodpräparaten
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein (außer Verhütungsmittel)
- Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- Derzeitiger Raucher
- Aktuell vegan (Pizza enthält Milchkäse)
- Eine gewohnheitsmäßige, sehr jodarme Ernährung (<1 Portion Milchprodukte pro Tag oder <1 Portion Fisch pro Woche)
- Eine gewohnheitsmäßige, sehr jodreiche Ernährung (> 4 Portionen Milchprodukte pro Tag oder > 4 Portionen Fisch pro Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pizza
Verzehr einer Portion Eat Balanced Pizza entsprechend 200 µg Jod (eine halbe Pizza) mit 450 ml Wasser.
Sammlung von Urin für 36 Stunden nach Pizzaverzehr.
Entnahme einer Stuhlprobe bis zu 24 Stunden nach dem Verzehr der Pizza.
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Portion entspricht 200 µg Jod (eine halbe Pizza), verzehrt mit ~450 ml Wasser.
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Experimental: Algenblätter
Der Verzehr einer Portion Itsu Crispy Seaweed Thins entspricht 200 µg Jod (10 g) und wird mit 450 ml Wasser verzehrt.
Sammlung von Urin für 36 Stunden nach der Einnahme.
Entnahme einer Stuhlprobe bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
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Portion entspricht 200 µg Jod (~10g), verzehrt mit zwei Scheiben Weißbrot und ~450ml Wasser.
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Experimental: Algenpulver
Verzehr einer Portion Algenpulver in einer Kapsel, die 200 µg Jod (0,25 g) entspricht und mit 450 ml Wasser verzehrt wird.
Sammlung von Urin für 36 Stunden nach der Einnahme.
Entnahme einer Stuhlprobe bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
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Portion entspricht 200 µg Jod (1 Kapsel), verzehrt mit zwei Scheiben Weißbrot und ~450 ml Wasser.
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Experimental: Kaliumiodid-Ergänzung
Verzehr einer Portion Piping Rock Potassium Iodide Supplements, die 200 µg Jod (1,3 Tabletten) entspricht, die mit 450 ml Wasser eingenommen werden.
Sammlung von Urin für 36 Stunden nach der Einnahme.
Entnahme einer Stuhlprobe bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
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Portion entspricht 200 µg Jod (1,3 Tabletten), verzehrt mit zwei Scheiben Weißbrot und ~450 ml Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jodausscheidung im Urin (Mikrogramm/l)
Zeitfenster: 36 Stunden
|
Der Prozentsatz des Jods, das aus den Testnahrungsmitteln aufgenommen wurde und in den 36 Stunden nach der Einnahme des Testnahrungsmittels ausgeschieden wird, wird in den gesammelten Urinfraktionen gemessen: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12- 24, 24-36 Stunden
|
36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jodausscheidung im Stuhl (Mikrogramm/g Kot)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Prozentsatz des Jods, das aus den Testnahrungsmitteln aufgenommen wurde und in einer einzelnen Kotprobe ausgeschieden wird, die in den 24 Stunden nach der Einnahme der Testnahrung bestanden wird
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vielfalt der Darmbakterien
Zeitfenster: Vor Prozessbeginn
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Beurteilt durch einzelne Kotprobe
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Vor Prozessbeginn
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Algen-Fermentationskapazität
Zeitfenster: Vor Prozessbeginn
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Bewertung der Fähigkeit der Darmmikroflora der Teilnehmer, Meeresalgen-Polysaccharide zu fermentieren und Jod aus der Lebensmittelmatrix freizusetzen.
Bewertet anhand einer einzigen Stuhlprobe, die in einem In-vitro-Fermentationsmodell verwendet wird.
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Vor Prozessbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 200180075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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