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Algen, die Lebensmittelmatrix und die Bioverfügbarkeit von Jod (IoBio)

29. April 2021 aktualisiert von: Emilie Combet, University of Glasgow
Diese Studie untersucht den Einfluss der Lebensmittelmatrix von algenhaltigen Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Jod. Die Untersuchung wird feststellen, ob die Bioverfügbarkeit von Jod (als Prozentsatz der aufgenommenen Dosis, die im Urin ausgeschieden wird) zwischen Algenblättern, Algenpulver (in Kapseln), mit Algenpulver angereicherter Pizza und Kaliumiodid-Ergänzungen vergleichbar ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jodmangel kann schwerwiegende Folgen haben, insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit, wenn der Fötus in Bezug auf die Jodversorgung vollständig von seiner Mutter abhängig ist. Im Vereinigten Königreich gibt es derzeit kein Programm zur Jodanreicherung, und die Hauptquellen für Jod stammen aus Nahrungsquellen wie Milchprodukten und Meeresfrüchten. Algen sind jedoch auch eine reiche Jodquelle; Die Aufnahme von Jod (über Algenpulver) in häufig konsumierte Lebensmittel ist als Strategie von potenziellem Nutzen, da die Verbraucher ihre Ernährungsgewohnheiten, die oft kulturell standardisiert sind, nicht mehr ändern müssen.

Die Aufnahme von Meeresalgen (über Nahrungsergänzungsmittel) kann den Jodstatus von Frauen mit gewöhnlich jodarmer Ernährung erhöhen. Es wurde jedoch auch eine verringerte Bioverfügbarkeit von Jod aus der Algenmatrix gezeigt, was sich auf die Jodaufnahme auswirken könnte, wenn sich Personen dafür entscheiden, Algen als Nahrungsquelle für Jod zu verwenden.

Diese Studie testet den Einfluss der Nahrungsmatrix von algenhaltigen Produkten auf die Bioverfügbarkeit von Jod. Dies wird über einen Zeitraum von 27 Tagen in einem randomisierten Crossover-Studiendesign mit 4 Armen evaluiert. Jeder Arm wird durch 7 Washout-Tage getrennt, und die Teilnehmer werden eine jodarme Diät einhalten (Vermeidung von Meeresfrüchten, Algenprodukten, Eiern, Milchprodukten, angereicherter Pflanzenmilch und Goitrogenen (Kohl, Soja usw.) für die 2 Tage davor und den 1 Tag nach jeder Fütterung.

  1. Ernährungsarm: Portion entsprechend 200 µg Jod, halbe Pizza (Eat Balanced Pizza) (Verzehr mit ~450 ml Wasser)
  2. Algenblattarm: Portion entspricht 200 µg Jod, ca. 10 g Algenblätter (zusammen mit 2 Scheiben Weißbrot und ca. 450 ml Wasser verzehrt)
  3. Arm Algenpulver: Portion entspricht 200 µg Jod, 1 Kapsel (zusammen mit 2 Scheiben Weißbrot und ~450 ml Wasser verzehren).
  4. Kaliumiodid-Ergänzungsarm: Portion entspricht 200 µg Jod mit ~450 ml Wasser (Piping Rock Kaliumiodid-Ergänzung, zusammen mit 2 Scheiben Weißbrot verzehrt)

Die Jodausscheidung wird im Urin überwacht, der 12 Stunden vor und 36 Stunden nach der Mahlzeit gesammelt wurde. Der Urin wird in 8 zeitlichen Fraktionen gesammelt (0-1h, 1-2h, 2-3h, 3-5h, 5-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h) und die Teilnehmer erhalten Behälter und Anweisungen wie sie ihren Urin sammeln. Vor der ersten Fütterung und innerhalb von 24 Stunden nach allen Fütterungen wird außerdem eine einzelne Kotprobe entnommen. Die Teilnehmer werden außerdem an allen Studientagen ein detailliertes Ernährungstagebuch führen, um eine Überwachung der Jodaufnahme zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Frauen vor der Menopause
  • 18-48 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frühere und gegenwärtige Schilddrüsenerkrankungen/-funktionsstörungen
  • Allergie gegen Gluten, Weizen oder Milchprodukte
  • Einnahme von Jodpräparaten
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein (außer Verhütungsmittel)
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
  • Derzeitiger Raucher
  • Aktuell vegan (Pizza enthält Milchkäse)
  • Eine gewohnheitsmäßige, sehr jodarme Ernährung (<1 Portion Milchprodukte pro Tag oder <1 Portion Fisch pro Woche)
  • Eine gewohnheitsmäßige, sehr jodreiche Ernährung (> 4 Portionen Milchprodukte pro Tag oder > 4 Portionen Fisch pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pizza
Verzehr einer Portion Eat Balanced Pizza entsprechend 200 µg Jod (eine halbe Pizza) mit 450 ml Wasser. Sammlung von Urin für 36 Stunden nach Pizzaverzehr. Entnahme einer Stuhlprobe bis zu 24 Stunden nach dem Verzehr der Pizza.
Portion entspricht 200 µg Jod (eine halbe Pizza), verzehrt mit ~450 ml Wasser.
Experimental: Algenblätter
Der Verzehr einer Portion Itsu Crispy Seaweed Thins entspricht 200 µg Jod (10 g) und wird mit 450 ml Wasser verzehrt. Sammlung von Urin für 36 Stunden nach der Einnahme. Entnahme einer Stuhlprobe bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Portion entspricht 200 µg Jod (~10g), verzehrt mit zwei Scheiben Weißbrot und ~450ml Wasser.
Experimental: Algenpulver
Verzehr einer Portion Algenpulver in einer Kapsel, die 200 µg Jod (0,25 g) entspricht und mit 450 ml Wasser verzehrt wird. Sammlung von Urin für 36 Stunden nach der Einnahme. Entnahme einer Stuhlprobe bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Portion entspricht 200 µg Jod (1 Kapsel), verzehrt mit zwei Scheiben Weißbrot und ~450 ml Wasser.
Experimental: Kaliumiodid-Ergänzung
Verzehr einer Portion Piping Rock Potassium Iodide Supplements, die 200 µg Jod (1,3 Tabletten) entspricht, die mit 450 ml Wasser eingenommen werden. Sammlung von Urin für 36 Stunden nach der Einnahme. Entnahme einer Stuhlprobe bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Portion entspricht 200 µg Jod (1,3 Tabletten), verzehrt mit zwei Scheiben Weißbrot und ~450 ml Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jodausscheidung im Urin (Mikrogramm/l)
Zeitfenster: 36 Stunden
Der Prozentsatz des Jods, das aus den Testnahrungsmitteln aufgenommen wurde und in den 36 Stunden nach der Einnahme des Testnahrungsmittels ausgeschieden wird, wird in den gesammelten Urinfraktionen gemessen: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12- 24, 24-36 Stunden
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jodausscheidung im Stuhl (Mikrogramm/g Kot)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz des Jods, das aus den Testnahrungsmitteln aufgenommen wurde und in einer einzelnen Kotprobe ausgeschieden wird, die in den 24 Stunden nach der Einnahme der Testnahrung bestanden wird
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt der Darmbakterien
Zeitfenster: Vor Prozessbeginn
Beurteilt durch einzelne Kotprobe
Vor Prozessbeginn
Algen-Fermentationskapazität
Zeitfenster: Vor Prozessbeginn
Bewertung der Fähigkeit der Darmmikroflora der Teilnehmer, Meeresalgen-Polysaccharide zu fermentieren und Jod aus der Lebensmittelmatrix freizusetzen. Bewertet anhand einer einzigen Stuhlprobe, die in einem In-vitro-Fermentationsmodell verwendet wird.
Vor Prozessbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200180075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pizza

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