Zeewier, de voedselmatrix en biologische beschikbaarheid van jodium (IoBio)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Jodiumtekort kan ernstige gevolgen hebben, vooral tijdens zwangerschap en borstvoeding, wanneer de foetus voor de aanvoer van jodium volledig afhankelijk is van de moeder. Er is momenteel geen jodiumverrijkingsprogramma in het Verenigd Koninkrijk en de belangrijkste bronnen van jodium zijn afkomstig uit voedingsbronnen, zoals zuivelproducten en zeevruchten. Zeewier is echter ook een rijke bron van jodium; de opname van jodium (via zeewierpoeder) in algemeen geconsumeerd voedsel is een potentieel voordeel als strategie, aangezien het de noodzaak wegneemt voor consumenten om hun voedingsgedrag, dat vaak cultureel gestandaardiseerd is, te veranderen.
De inname van zeewier (via supplementen) kan de jodiumstatus van vrouwen met een gewoonlijk jodiumarm dieet verhogen. Er is echter ook een verminderde biologische beschikbaarheid van jodium uit de zeewiermatrix aangetoond, wat van invloed kan zijn op de jodiuminname als individuen ervoor kiezen zeewier te gebruiken als voedingsbron van jodium.
Deze studie test de invloed van de voedingsmatrix van zeewierbevattende producten op de biologische beschikbaarheid van jodium. Dit zal worden geëvalueerd in de loop van 27 dagen, in een gerandomiseerde cross-over proefopzet met 4 armen. Elke arm wordt gescheiden door 7 wash-out dagen, en deelnemers volgen een jodiumarm dieet (vermijden van alle zeevruchten, zeewierproducten, eieren, zuivelproducten, verrijkte plantenmelk en goitrogenen (kool, soja etc.) gedurende de 2 dagen voorafgaand aan en de 1 dag na elke voeding.
- Voedselarm: portie gelijk aan 200 µg jodium, halve pizza (Eat Balanced pizza) (geconsumeerd met ~ 450 ml water)
- Zeewierbladarm: portie gelijk aan 200µg jodium, ~10g zeewierblad (geconsumeerd samen met 2 sneetjes witbrood en ~450ml water)
- Zeewierpoederarm: portie gelijk aan 200 µg jodium, 1 capsule (geconsumeerd samen met 2 sneetjes witbrood en ~ 450 ml water).
- Arm met kaliumjodidesupplement: portie gelijk aan 200 µg jodium met ~ 450 ml water (Piping Rock kaliumjodidesupplement, geconsumeerd samen met 2 sneetjes witbrood)
De jodiumuitscheiding zal worden gecontroleerd in de urine die wordt opgevangen gedurende de 12 uur voorafgaand aan en 36 uur na de maaltijd. Urine wordt verzameld in 8 getimede fracties (0-1 uur, 1-2 uur, 2-3 uur, 3-5 uur, 5-8 uur, 8-12 uur, 12-24 uur, 24-36 uur) en deelnemers krijgen containers en instructies over hoe ze hun urine moeten opvangen. Er wordt ook een enkel ontlastingsmonster verzameld vóór de eerste voeding en binnen 24 uur na alle voedingen. Deelnemers houden ook een gedetailleerd voedingsdagboek bij op alle studiedagen om de inname van jodium te kunnen monitoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martha L Redway, BSc
- Telefoonnummer: 07510924724
- E-mail: m.redway.1@research.gla.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie Combet, PhD
- Telefoonnummer: 0141 201 8527
- E-mail: emilie.combetaspray@glasgow.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Premenopauzale vrouwen
- 18-48 jaar oud
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Verleden en huidige schildklieraandoeningen / disfunctie
- Allergie voor gluten, tarwe of zuivelproducten
- Consumptie van jodiumsupplementen
- Gebruikt momenteel medicijnen (anders dan anticonceptie)
- Ziekten van het maagdarmkanaal
- Huidige roker
- Huidige veganistisch (pizza bevat zuivelkaas)
- Een gewoon dieet hebben met een zeer laag jodiumgehalte (<1 portie zuivel per dag, of <1 portie vis per week)
- Een gewoon dieet hebben met een zeer hoog jodiumgehalte (> 4 porties zuivel per dag, of> 4 porties vis per week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pizza
Consumptie van een portie Eat Balanced pizza gelijk aan 200 µg jodium (halve pizza) geconsumeerd met 450 ml water.
Verzamelen van urine gedurende 36 uur na inname van pizza.
Verzameling van één ontlastingsmonster tot 24 uur na inname van de pizza.
|
Portie gelijk aan 200 µg jodium (halve pizza), geconsumeerd met ~450 ml water.
|
|
Experimenteel: Zeewier Vellen
Consumptie van een portie Itsu Crispy Seaweed Thins komt overeen met 200 µg jodium (10 g) geconsumeerd met 450 ml water.
Verzamelen van urine gedurende 36 uur na inname.
Verzameling van één ontlastingsmonster tot 24 uur na inname.
|
Portie gelijk aan 200 µg jodium (~ 10 g), geconsumeerd met twee sneetjes witbrood en ~ 450 ml water.
|
|
Experimenteel: Zeewier poeder
Consumptie van een portie zeewierpoeder in een capsule gelijk aan 200 µg jodium (0,25 g) geconsumeerd met 450 ml water.
Verzamelen van urine gedurende 36 uur na inname.
Verzameling van één ontlastingsmonster tot 24 uur na inname.
|
Portie gelijk aan 200 µg jodium (1 capsule), geconsumeerd met twee sneetjes witbrood en ~450 ml water.
|
|
Experimenteel: Kaliumjodidesupplement
Consumptie van een portie Piping Rock Kaliumjodidesupplementen gelijk aan 200 µg jodium (1,3 tabletten) geconsumeerd met 450 ml water.
Verzamelen van urine gedurende 36 uur na inname.
Verzameling van één ontlastingsmonster tot 24 uur na inname.
|
Portie gelijk aan 200 µg jodium (1,3 tabletten), geconsumeerd met twee sneetjes witbrood en ~450 ml water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-jodiumuitscheiding (microgram/l)
Tijdsspanne: 36 uur
|
Het percentage ingenomen jodium uit de testvoeding dat wordt uitgescheiden in de 36 uur na inname van de testvoeding wordt gemeten in fracties van opgevangen urine: 1-2, 2-3, 3-5, 5-7, 7-12, 12- 24, 24-36 uur
|
36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale jodiumuitscheiding (microgram/g ontlasting)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage ingenomen jodium uit het testvoedsel dat wordt uitgescheiden in een enkel fecaal monster binnen 24 uur na inname van het testvoedsel
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm Bacteriële Diversiteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de rechtszaak
|
Beoordeeld via een enkel fecaal monster
|
Voorafgaand aan de start van de rechtszaak
|
|
Zeewier Gistingscapaciteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de rechtszaak
|
Beoordeling van het vermogen van de darmmicroflora van deelnemers om zeewierpolysacchariden te fermenteren en jodium uit de voedselmatrix vrij te maken.
Beoordeeld via een enkel fecaal monster gebruikt in een in vitro fermentatiemodel.
|
Voorafgaand aan de start van de rechtszaak
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200180075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .