Vliv elektronického monitorování a zpětné vazby na adherenci k léčbě Easyhaler Controller u pacientů s astmatem (eMOFEE)
31. října 2024 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma
Vliv elektronického monitorování a zpětné vazby na adherenci k léčbě Easyhaler Controller u pacientů s astmatem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
158
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- MECS Research GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- muži a ženy s dokumentovanou diagnózou astmatu
- věk od 18 do 65 let
- ACT skóre 19 nebo méně při screeningu
- léčba perorálními kortikosteroidy nebo přijetí do nemocnice nebo na pohotovost z důvodu exacerbace astmatu během posledního roku
- subjekt je schopen používat inhalátory Easyhaler a splnit požadavky studie
Hlavní kritéria vyloučení:
- nedávné (do 1 měsíce) exacerbace astmatu
- souběžné závažné respirační onemocnění, které může komplikovat měření kontroly astmatu
- více než 20letá historie kouření
- nedávná infekce horních nebo dolních cest dýchacích
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty obdrží upomínky a zpětnou vazbu ke zlepšení jejich dodržování prostřednictvím senzoru připojeného k inhalátoru Easyhaler a mobilní aplikaci
|
Subjekty obdrží upomínky a zpětnou vazbu, aby zlepšily jejich dodržování.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Subjekty nedostávají upomínky a zpětnou vazbu, ale dostávají léčbu jako obvykle.
|
Subjekty nebudou dostávat upomínky a zpětnou vazbu ke zlepšení jejich dodržování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná týdenní adherence k kontrolní medikaci
Časové okno: Týdně během každého z posledních 6 týdnů léčby
|
Adherence (procento dávek přijatých z předepsaných dávek) k kontrolní medikaci během posledních šesti týdnů studie
|
Týdně během každého z posledních 6 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Orion Corporation Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3103017
- 2019-003082-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .