Effet de la surveillance électronique et de la rétroaction sur l'adhésion au médicament de contrôle Easyhaler chez les patients asthmatiques (eMOFEE)
31 octobre 2024 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Effet de la surveillance électronique et de la rétroaction sur l'adhésion au médicament de contrôle Easyhaler chez les patients asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- MECS Research GmbH
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- consentement éclairé écrit
- sujets masculins et féminins avec un diagnostic documenté d'asthme
- 18 à 65 ans
- Score ACT 19 ou moins au dépistage
- traitement avec des corticostéroïdes oraux ou admission à l'hôpital ou au service des urgences en raison d'une exacerbation de l'asthme au cours de la dernière année
- le sujet est capable d'utiliser les inhalateurs Easyhaler et de se conformer aux exigences de l'étude
Principaux critères d'exclusion :
- exacerbation de l'asthme récente (moins d'un mois)
- maladie respiratoire majeure concomitante pouvant compliquer la mesure du contrôle de l'asthme
- > 20 paquets-années d'antécédents de tabagisme
- infection récente des voies respiratoires supérieures ou inférieures
- sujets féminins enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les sujets recevront des rappels et des commentaires pour améliorer leur adhésion via un capteur attaché à l'inhalateur Easyhaler et à l'application mobile
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Les sujets recevront des rappels et des commentaires pour améliorer leur adhésion.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Les sujets ne reçoivent pas de rappels ni de commentaires, mais reçoivent un traitement comme d'habitude.
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Les sujets ne recevront pas de rappels et de commentaires pour améliorer leur adhésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion hebdomadaire moyenne à la médication de contrôle
Délai: Chaque semaine pendant chacune des 6 dernières semaines de traitement
|
Adhésion (pourcentage de doses prises sur les doses prescrites) au traitement de contrôle au cours des six dernières semaines d'étude
|
Chaque semaine pendant chacune des 6 dernières semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Orion Corporation Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3103017
- 2019-003082-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .