Влияние электронного мониторинга и обратной связи на соблюдение режима лечения Изихейлер-контроллер у пациентов с астмой (eMOFEE)
31 октября 2024 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Влияние электронного мониторинга и обратной связи на соблюдение режима лечения Изихейлер-контроллер у пациентов с астмой
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- MECS Research GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- письменное информированное согласие
- субъекты мужского и женского пола с документально подтвержденным диагнозом астмы
- возраст от 18 до 65 лет
- ACT оценка 19 или меньше при скрининге
- лечение пероральными кортикостероидами или госпитализация или госпитализация в отделение неотложной помощи в связи с обострением астмы в течение последнего года
- субъект может использовать ингаляторы Easyhaler и соответствует требованиям исследования
Основные критерии исключения:
- недавнее (в течение 1 месяца) обострение бронхиальной астмы
- сопутствующее тяжелое респираторное заболевание, которое может осложнить измерение контроля над астмой
- Курение >20 пачек в год
- недавняя инфекция верхних или нижних дыхательных путей
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты будут получать напоминания и отзывы, чтобы улучшить их приверженность через датчик, прикрепленный к ингалятору Easyhaler и мобильному приложению.
|
Субъекты будут получать напоминания и отзывы, чтобы улучшить их приверженность.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Субъекты не получают напоминаний и отзывов, но получают лечение как обычно.
|
Субъекты не будут получать напоминания и отзывы для улучшения их приверженности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя еженедельная приверженность к контролирующему лечению
Временное ограничение: Еженедельно в течение каждой из последних 6 недель лечения
|
Приверженность (процент принятых доз от назначенных доз) контролирующему лечению в течение последних шести недель исследования
|
Еженедельно в течение каждой из последних 6 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Orion Corporation Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3103017
- 2019-003082-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .