喘息患者における Easyhaler コントローラーの服薬遵守に対する電子モニタリングとフィードバックの効果 (eMOFEE)
2022年9月21日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
喘息患者における Easyhaler コントローラーの服薬遵守に対する電子モニタリングとフィードバックの効果
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
166
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Orion Corporation Clinical Study Director
- 電話番号：(0115) 9487 100
- メール：clinicaltrials@orionpharma.com
研究場所
-
-
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Berlin、ドイツ
- 募集
- MECS Research GmbH
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コンタクト：
- Thomas Schultz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 喘息の診断が文書化されている男性および女性の被験者
- 18歳から65歳まで
- スクリーニング時のACTスコア19以下
- 過去1年以内に喘息の増悪による経口コルチコステロイドによる治療、または病院または救急外来への入院がある
- 被験者はEasyhaler吸入器を使用でき、研究要件に準拠することができる
主な除外基準:
- 最近（1か月以内）に喘息が悪化した
- 喘息コントロールの測定を複雑にする可能性のある重大な呼吸器疾患の併発
- >20パック年以上の喫煙歴
- 最近の上気道または下気道感染症
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
被験者は、Easyhaler吸入器とモバイルアプリケーションに取り付けられたセンサーを介して、アドヒアランスを向上させるためのリマインダーとフィードバックを受け取ります。
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被験者はアドヒアランスを向上させるためのリマインダーとフィードバックを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
被験者はリマインダーやフィードバックを受け取りませんが、通常どおり治療を受けます。
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被験者は服薬遵守を改善するためのリマインダーやフィードバックを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントローラーの投薬に対する毎週の平均アドヒアランス
時間枠：治療期間の最後の 6 週間は毎週
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研究の最後の6週間における管理薬の遵守（処方された用量のうち摂取された用量の割合）
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治療期間の最後の 6 週間は毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。