Effekten av elektronisk overvåking og tilbakemelding på overholdelse av Easyhaler-kontrollermedisin hos pasienter med astma (eMOFEE)
21. september 2022 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Effekt av elektronisk overvåking og tilbakemelding på overholdelse av Easyhaler-kontrollermedisin hos pasienter med astma
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
166
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Orion Corporation Clinical Study Director
- Telefonnummer: (0115) 9487 100
- E-post: clinicaltrials@orionpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- MECS Research GmbH
-
Ta kontakt med:
- Thomas Schultz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med dokumentert astmadiagnose
- alder 18 til 65 år
- ACT-score 19 eller mindre ved screening
- behandling med orale kortikosteroider eller innleggelse på sykehus eller akuttmottak på grunn av astmaforverring i løpet av det siste året
- forsøkspersonen kan bruke Easyhaler-inhalatorer og overholde studiekravene
Hovedeksklusjonskriterier:
- nylig (innen 1 måned) astmaforverring
- samtidig alvorlig luftveissykdom som kan komplisere måling av astmakontroll
- >20 pakke-års historie med røyking
- nylig øvre eller nedre luftveisinfeksjon
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersoner vil motta påminnelser og tilbakemeldinger for å forbedre etterlevelsen via en sensor festet til Easyhaler-inhalatoren og mobilapplikasjonen
|
Emner vil motta påminnelser og tilbakemeldinger for å forbedre etterlevelsen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene får ikke påminnelser og tilbakemeldinger, men får behandling som vanlig.
|
Emner vil ikke motta påminnelser og tilbakemeldinger for å forbedre etterlevelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ukentlig overholdelse av kontrollmedisinering
Tidsramme: Ukentlig i løpet av hver av de siste 6 ukene av behandlingen
|
Overholdelse (prosentandel av doser tatt av de foreskrevne dosene) til kontrollmedisinering i løpet av de siste seks ukene av studien
|
Ukentlig i løpet av hver av de siste 6 ukene av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3103017
- 2019-003082-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .