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Auswirkung elektronischer Überwachung und Rückmeldung auf die Einhaltung von Easyhaler-Controller-Medikamenten bei Patienten mit Asthma (eMOFEE)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Auswirkung elektronischer Überwachung und Rückmeldung auf die Einhaltung der Easyhaler-Controller-Medikation bei Patienten mit Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • männliche und weibliche Probanden mit dokumentierter Asthmadiagnose
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • ACT-Wert 19 oder weniger beim Screening
  • Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Einweisung ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme aufgrund einer Asthma-Exazerbation innerhalb des letzten Jahres
  • Der Proband ist in der Lage, Easyhaler-Inhalatoren zu verwenden und die Studienanforderungen zu erfüllen

Hauptausschlusskriterien:

  • kürzliche (innerhalb eines Monats) Asthma-Exazerbation
  • Begleitende schwere Atemwegserkrankung, die die Messung der Asthmakontrolle erschweren kann
  • Rauchergeschichte >20 Packungsjahre
  • kürzliche Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • schwangere oder stillende weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Probanden erhalten über einen am Easyhaler-Inhalator und an der mobilen Anwendung angebrachten Sensor Erinnerungen und Feedback zur Verbesserung ihrer Therapietreue
Sonstiges: Erinnerungen und Feedback zur Verbesserung der Einhaltung
Die Probanden erhalten Erinnerungen und Feedback, um ihre Einhaltung zu verbessern.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Probanden erhalten keine Erinnerungen und Rückmeldungen, sondern werden wie gewohnt behandelt.
Sonstiges: Keine Erinnerungen und Rückmeldungen zur Verbesserung der Einhaltung
Die Probanden erhalten keine Erinnerungen und Rückmeldungen, um ihre Einhaltung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche wöchentliche Einhaltung der Kontrollmedikation
Zeitfenster: Wöchentlich während jeder der letzten 6 Behandlungswochen
Einhaltung (Prozentsatz der eingenommenen Dosen der verschriebenen Dosen) gegenüber Kontrollmedikamenten während der letzten sechs Studienwochen
Wöchentlich während jeder der letzten 6 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Orion Corporation Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3103017
  • 2019-003082-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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