Efecto de la monitorización electrónica y la retroalimentación sobre la adherencia a la medicación del controlador Easyhaler en pacientes con asma (eMOFEE)
31 de octubre de 2024 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Efecto de la monitorización electrónica y la retroalimentación sobre la adherencia a la medicación del controlador Easyhaler en pacientes con asma
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- MECS Research GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- sujetos masculinos y femeninos con diagnóstico documentado de asma
- edad 18 a 65 años
- Puntaje ACT de 19 o menos en la selección
- tratamiento con corticoides orales o ingreso hospitalario o al servicio de urgencias por exacerbación del asma en el último año
- el sujeto puede usar los inhaladores Easyhaler y cumplir con los requisitos del estudio
Principales criterios de exclusión:
- Exacerbación de asma reciente (dentro de 1 mes)
- enfermedad respiratoria importante concomitante que puede complicar la medición del control del asma
- Historial de tabaquismo >20 paquetes-año
- infección reciente del tracto respiratorio superior o inferior
- sujetos femeninos embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Los sujetos recibirán recordatorios y comentarios para mejorar su adherencia a través de un sensor conectado al inhalador Easyhaler y la aplicación móvil.
|
Los sujetos recibirán recordatorios y comentarios para mejorar su adherencia.
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Los sujetos no reciben recordatorios ni comentarios, pero reciben el tratamiento habitual.
|
Los sujetos no recibirán recordatorios ni comentarios para mejorar su adherencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia media semanal a la medicación de control
Periodo de tiempo: Semanalmente durante cada una de las últimas 6 semanas de tratamiento
|
Adherencia (porcentaje de dosis tomadas de las dosis prescritas) a la medicación de control durante las últimas seis semanas del estudio
|
Semanalmente durante cada una de las últimas 6 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Orion Corporation Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3103017
- 2019-003082-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .