Wpływ elektronicznego monitoringu i informacji zwrotnych na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków kontrolujących Easyhaler u pacjentów z astmą (eMOFEE)
31 października 2024 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Wpływ elektronicznego monitoringu i informacji zwrotnych na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leku Easyhaler Controller u pacjentów z astmą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- MECS Research GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- pisemna świadoma zgoda
- mężczyzn i kobiet z udokumentowaną diagnozą astmy
- wiek od 18 do 65 lat
- Wynik ACT 19 lub mniej podczas badania przesiewowego
- leczenie doustnymi kortykosteroidami lub przyjęcie do szpitala lub oddziału ratunkowego z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku
- pacjent jest w stanie używać inhalatorów Easyhaler i spełniać wymagania dotyczące badania
Główne kryteria wykluczenia:
- niedawne (w ciągu 1 miesiąca) zaostrzenie astmy
- współistniejąca poważna choroba układu oddechowego, która może komplikować pomiar kontroli astmy
- > 20 paczkoletnia historia palenia
- niedawno przebyta infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
- ciężarnych lub karmiących kobiet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci będą otrzymywać przypomnienia i informacje zwrotne, aby poprawić przestrzeganie zaleceń za pośrednictwem czujnika podłączonego do inhalatora Easyhaler i aplikacji mobilnej
|
Pacjenci będą otrzymywać przypomnienia i informacje zwrotne, aby poprawić ich przestrzeganie.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci nie otrzymują przypomnień ani informacji zwrotnych, ale są traktowani jak zwykle.
|
Uczestnicy nie będą otrzymywać przypomnień ani informacji zwrotnych w celu poprawy ich przestrzegania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tygodniowe przestrzeganie leków kontrolujących
Ramy czasowe: Co tydzień podczas każdego z ostatnich 6 tygodni leczenia
|
Przestrzeganie (procent przyjętych dawek przepisanych dawek) do leków kontrolujących w ciągu ostatnich sześciu tygodni badania
|
Co tydzień podczas każdego z ostatnich 6 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Orion Corporation Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3103017
- 2019-003082-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .