- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04869384
Efeito do Monitoramento Eletrônico e Feedback na Adesão ao Medicamento Controlador Easyhaler em Pacientes com Asma (eMOFEE)
21 de setembro de 2022 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Efeito do Monitoramento Eletrônico e Feedback na Adesão ao Medicamento Controlador Easyhaler em Pacientes com Asma
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
166
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Orion Corporation Clinical Study Director
- Número de telefone: (0115) 9487 100
- E-mail: clinicaltrials@orionpharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- MECS Research GmbH
-
Contato:
- Thomas Schultz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- homens e mulheres com diagnóstico documentado de asma
- idade 18 a 65 anos
- Pontuação ACT 19 ou menos na triagem
- tratamento com corticosteroides orais ou internação em hospital ou pronto-socorro devido a exacerbação da asma no último ano
- o indivíduo é capaz de usar os inaladores Easyhaler e cumprir os requisitos do estudo
Critérios principais de exclusão:
- exacerbação de asma recente (dentro de 1 mês)
- doença respiratória importante concomitante que pode complicar a medição do controle da asma
- história de tabagismo > 20 maços-ano
- infecção recente do trato respiratório superior ou inferior
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão lembretes e feedback para melhorar sua adesão por meio de um sensor conectado ao inalador Easyhaler e ao aplicativo móvel
|
Os indivíduos receberão lembretes e feedback para melhorar sua adesão.
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os sujeitos não recebem lembretes e feedback, mas recebem tratamento como de costume.
|
Os indivíduos não receberão lembretes e feedback para melhorar sua adesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão semanal média à medicação de controle
Prazo: Semanalmente durante cada uma das últimas 6 semanas de tratamento
|
Adesão (porcentagem de doses tomadas das doses prescritas) à medicação de controle durante as últimas seis semanas de estudo
|
Semanalmente durante cada uma das últimas 6 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3103017
- 2019-003082-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .