Effetto del monitoraggio elettronico e feedback sull'aderenza al farmaco di controllo Easyhaler nei pazienti con asma (eMOFEE)
31 ottobre 2024 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Effetto del monitoraggio elettronico e feedback sull'aderenza al farmaco di controllo Easyhaler nei pazienti con asma
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Berlin, Germania
- MECS Research GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- consenso informato scritto
- soggetti di sesso maschile e femminile con diagnosi documentata di asma
- età dai 18 ai 65 anni
- Punteggio ACT pari o inferiore a 19 allo screening
- trattamento con corticosteroidi orali o ricovero in ospedale o al pronto soccorso a causa di esacerbazione dell'asma nell'ultimo anno
- il soggetto è in grado di utilizzare gli inalatori Easyhaler e soddisfare i requisiti dello studio
Principali criteri di esclusione:
- recente (entro 1 mese) esacerbazione dell'asma
- malattia respiratoria maggiore concomitante che può complicare la misurazione del controllo dell'asma
- Storia di fumo >20 pacchetti-anno
- recente infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore
- soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I soggetti riceveranno promemoria e feedback per migliorare la loro aderenza tramite un sensore collegato all'inalatore Easyhaler e all'applicazione mobile
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I soggetti riceveranno promemoria e feedback per migliorare la loro aderenza.
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Comparatore attivo: Solita cura
I soggetti non ricevono promemoria e feedback, ma ricevono il trattamento come al solito.
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I soggetti non riceveranno promemoria e feedback per migliorare la loro aderenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza settimanale media al farmaco di controllo
Lasso di tempo: Ogni settimana durante ciascuna delle ultime 6 settimane di trattamento
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Aderenza (percentuale di dosi assunte rispetto alle dosi prescritte) al farmaco di controllo durante le ultime sei settimane di studio
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Ogni settimana durante ciascuna delle ultime 6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Orion Corporation Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3103017
- 2019-003082-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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