Effekten av elektronisk övervakning och feedback på efterlevnad av Easyhaler Controller-medicinering hos patienter med astma (eMOFEE)
31 oktober 2024 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Effekt av elektronisk övervakning och feedback på efterlevnad av Easyhaler Controller-medicinering hos patienter med astma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- MECS Research GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- skriftligt informerat samtycke
- manliga och kvinnliga försökspersoner med dokumenterad diagnos av astma
- ålder 18 till 65 år
- ACT-poäng 19 eller lägre vid screening
- behandling med orala kortikosteroider eller inläggning på sjukhus eller akutmottagning på grund av astmaexacerbation under det senaste året
- försökspersonen kan använda Easyhaler-inhalatorer och uppfylla studiekraven
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- nyligen (inom 1 månad) astmaexacerbation
- samtidig allvarlig luftvägssjukdom som kan komplicera mätningen av astmakontroll
- >20 års historia av rökning
- nyligen genomförd övre eller nedre luftvägsinfektion
- gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Försökspersoner kommer att få påminnelser och feedback för att förbättra deras vidhäftning via en sensor som är ansluten till Easyhaler inhalator och mobilapplikation
|
Ämnen kommer att få påminnelser och feedback för att förbättra deras efterlevnad.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Försökspersoner får inga påminnelser och feedback utan får behandling som vanligt.
|
Ämnen kommer inte att få påminnelser och feedback för att förbättra sin efterlevnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig veckovis efterlevnad av kontrollmedicinering
Tidsram: Varje vecka under var och en av de sista 6 veckorna av behandlingen
|
Överensstämmelse (procentandel av doserna som tagits av de ordinerade doserna) till kontrollmedicinering under de senaste sex veckorna av studien
|
Varje vecka under var och en av de sista 6 veckorna av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Orion Corporation Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3103017
- 2019-003082-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .