Effekt af elektronisk overvågning og feedback på overholdelse af Easyhaler Controller-medicin hos patienter med astma (eMOFEE)
31. oktober 2024 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Effekt af elektronisk overvågning og feedback på overholdelse af Easyhaler Controller-medicin hos patienter med astma
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- MECS Research GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- mandlige og kvindelige forsøgspersoner med dokumenteret astmadiagnose
- alder 18 til 65 år
- ACT-score 19 eller mindre ved screening
- behandling med orale kortikosteroider eller hospitals- eller skadestueindlæggelse på grund af astmaforværring inden for det seneste år
- forsøgspersonen er i stand til at bruge Easyhaler-inhalatorer og overholde undersøgelseskravene
Vigtigste eksklusionskriterier:
- nylig (inden for 1 måned) astmaeksacerbation
- samtidig alvorlig luftvejssygdom, som kan komplicere måling af astmakontrol
- > 20 pakke-års historie med rygning
- nylig øvre eller nedre luftvejsinfektion
- gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner vil modtage påmindelser og feedback for at forbedre deres overholdelse via en sensor knyttet til Easyhaler inhalator og mobilapplikation
|
Emner vil modtage påmindelser og feedback for at forbedre deres overholdelse.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner modtager ikke rykkere og tilbagemeldinger, men får behandling som normalt.
|
Emner vil ikke modtage påmindelser og feedback for at forbedre deres overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ugentlig overholdelse af kontrolmedicin
Tidsramme: Ugentligt i hver af de sidste 6 ugers behandling
|
Overholdelse (procentdel af doser taget af de ordinerede doser) til kontrolmedicin i løbet af de sidste seks ugers undersøgelse
|
Ugentligt i hver af de sidste 6 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Orion Corporation Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2021
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3103017
- 2019-003082-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .