Effect van elektronische monitoring en feedback op therapietrouw bij patiënten met astma (eMOFEE)
31 oktober 2024 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Effect van elektronische monitoring en feedback op therapietrouw bij patiënten met astma
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- MECS Research GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met gedocumenteerde diagnose van astma
- leeftijd 18 tot 65 jaar
- ACT-score 19 of minder bij screening
- behandeling met orale corticosteroïden of ziekenhuisopname of opname op de afdeling spoedeisende hulp als gevolg van astma-exacerbatie in het afgelopen jaar
- proefpersoon in staat is om Easyhaler-inhalatoren te gebruiken en te voldoen aan de studievereisten
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- recente (binnen 1 maand) verergering van astma
- gelijktijdige ernstige luchtwegaandoening die het meten van astmacontrole kan bemoeilijken
- >20 pakjaar geschiedenis van roken
- recente infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
- zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Proefpersonen ontvangen herinneringen en feedback om hun therapietrouw te verbeteren via een sensor die is bevestigd aan de Easyhaler-inhalator en mobiele applicatie
|
Onderwerpen ontvangen herinneringen en feedback om hun therapietrouw te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen krijgen geen herinneringen en feedback, maar krijgen de gebruikelijke behandeling.
|
Onderwerpen ontvangen geen herinneringen en feedback om hun therapietrouw te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde wekelijkse naleving van controlemedicatie
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandeling
|
Therapietrouw (percentage van ingenomen doses van de voorgeschreven doses) aan controlemedicatie gedurende de laatste zes weken van het onderzoek
|
Wekelijks tijdens elk van de laatste 6 weken van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Orion Corporation Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3103017
- 2019-003082-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .