- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04875494
Účinky fyzického cvičení versus skupinová terapie na sebevědomí mezi oběťmi domácího násilí
5. května 2021 aktualizováno: Fabien Legrand, Université de Reims Champagne-Ardenne
Fyzické cvičení a sebeúcta: Randomizovaný kontrolovaný proces u obětí domácího násilí
Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky 6týdenního tréninku fyzického cvičení oproti skupinové terapii na sebevědomí a také na různé subdomény fyzického sebevědomí u žen, které zažily domácí násilí během posledních dvou měsíců v čas sběru dat
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný návrh studie zahrnuje tři ramena (dvě intervenční ramena): Fyzické cvičení (skupina A), poradenská/podpůrná skupina (skupina B) a bez intervence (kontrola, skupina C).
Náhodné rozdělení do každé skupiny bylo provedeno v poměru 1:1:1 na konci úvodního telefonického rozhovoru jedním z autorů.
Byl použit permutovaný blokový design s velikostí bloku tři.
Pro každého účastníka ve skupinách A a B byla přidělená intervence zahájena týden po úvodním rozhovoru a trvala 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Châlons-en-Champagne, Francie, 51000
- CIDFF-51
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zažili domácí násilí někdy v posledních 2 měsících
Kritéria vyloučení:
- nebýt pravidelně fyzicky aktivní (méně než 20 minut středně intenzivní fyzické aktivity denně během posledního roku)
- absence lékařské kontraindikace cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Tělesné cvičení
|
6 týdnů fyzického cvičení; 2 lekce po 30 minutách každý týden s instruktorem
|
|
Aktivní komparátor: Poradenská/podpůrná skupinová terapie
|
6 týdnů poradenské skupinové terapie; 2 sezení po 30 minutách každý týden s psychologem a dvěma bývalými oběťmi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre pro každou ze subškál fyzického a globálního sebevědomí z Inventaire du Soi Physique (ISP-25). Tento nástroj má 25 položek, z nichž každá má 6bodovou Likertovu škálu odezvy. Vyšší skóre znamená větší sebevědomí (fyzické nebo globální)
Časové okno: výchozí stav (před): den před provedením zásahu; po studii: den po ukončení intervence, 6 týdnů od výchozího stavu
|
velikost změny v globálním a fyzickém sebevědomí od období před studiem po studium.
Minimum = -150; Maximum = +150
|
výchozí stav (před): den před provedením zásahu; po studii: den po ukončení intervence, 6 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephanie CAILLIES, PhD, Université de Reims Champagne-Ardenne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DDCSPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tělesné cvičení
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy