Účinnost integrovaného screeningu kolorektálního karcinomu v Saúdské Arábii: Pragmatická randomizovaná studie (CRCScreen)
Účinnost integrovaného systému screeningu kolorektálního karcinomu v Saúdské Arábii: Pragmatická randomizovaná studie
Globální zátěž výskytu kolorektálního karcinomu (CRC) mezi mladými věkovými skupinami stoupá a je ohromující. Tento nový trend výskytu CRC s mladým začátkem je evidentní v západních zemích. Bohužel asijské země prokázaly v posledních několika letech stejný epidemický posun. V důsledku toho si tato situace může vyžádat revizi současného screeningového programu v tomto regionu.
Saúdská Arábie má za posledních 18 let dvojnásobný nárůst výskytu CRC mezi mladými věkovými skupinami (9,6/100 000 u mužů oproti 9,3/100 000 u žen). Tento rostoucí výskyt připisoval absenci screeningového programu a navrhoval snížit screening CRC na 40.
Nízké povědomí o rizikových faktorech, známkách a příznacích onemocnění způsobuje pozdní prezentaci případů CRC. Proto je většina přítomných případů spojena se špatnou prognózou a krátkým přežitím. Vzdělávací a screeningové programy nejsou v žádném případě považovány za cenné a zásadní, protože CRC má tendenci postihovat mladší věkové skupiny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CRC je rakovina, která začíná v nejvnitřnější výstelce sliznice tlustého střeva nebo konečníku. Podle globální observatoře rakoviny (GCO) 2018 je výskyt CRC třetí (10,2 %) globálně, po rakovině plic a prsu (11,6 %). V Saúdské Arábii, zpráva z roku 2010, byla incidence 10,4/100 000, což je o něco více u mužských skupin. Výskyt mezi mladými věkovými skupinami je bohužel vyšší než v zemích s vysokým výskytem.
Většina CRC se zpočátku nacházela jako malý benigní růst nebo výběžky známé jako polypy uvnitř lumen kolorektálního prostoru. Polyp je prekancerózní, pokud je větší než 1 cm nebo je v něm více než dva polypy, nebo pokud je po odstranění polypu přítomna dysplazie. Existují dva hlavní typy polypů: prekancerózní a hyperplastické polypy nebo zánětlivé polypy, které nejsou prekancerózní. Včasná resekce zabrání budoucímu rozvoji rakoviny a úplnému vyléčení.
Mezi různé faktory životního stylu, které by mohly zvýšit riziko CRC, patří nedostatek pravidelného fyzického cvičení, strava s nízkým obsahem ovoce a zeleniny, dieta s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem tuků, denní příjem během dospívání, nadváha a obezita, konzumace alkoholu a kouření. Dodržování screeningu CRC je zásadní pro omezení výskytu rakoviny CRC a zlepšení zdraví populace; a poté musí poskytovatelé zdravotní péče porozumět fázím onemocnění, aby mohli doporučit účinné screeningové strategie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tabuk, Saudská arábie, 71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou jedinci s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu, věk: 40 let a více, obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Jedinci stárnou méně než 40 let nebo těžce nemocní jedinci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seznam zdravotnických středisek, která náhodně přidělila zásah
Intervence je integrovaný systém, který se skládá z psychologa, endoskopického lékaře, rodinného lékaře, komunitního dosahu a audiovizuálních zařízení v čekárně.
Kromě textových zpráv o informacích, vzdělávání a komunikaci (IEC) doručovaných účastníkům v dosahu a vzdělávacích kampaních s cílem mobilizovat jednotlivce jdoucí na screening.
|
účastníci budou vybráni ze všech veřejných vládních institucí ve městě Tabuk (dosah).
Ředitel instituce bude požádán, aby oprávněnému zaměstnanci předal wellness karty, aby se kromě testu CRC ve vybraných veřejných zdravotnických zařízeních mohl zdarma zúčastnit komplexního vyšetření.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Seznam zdravotnických středisek, která náhodně přidělila běžnou péči
Komparátory budou jedinci s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu obou pohlaví navštěvující náhodně vybraná zdravotní střediska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jedinců, kteří měli pozitivní screening v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Porovnání míry pozitivního screeningu mezi intervencí a rutinní péčí
|
1-12 měsíců
|
|
Míra zapsaných jedinců, kteří podstoupili screening CRC v intervenční skupině vs. kontrolní skupina
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Srovnání míry zapsané mezi intervencí a rutinní péčí
|
1-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento jedinců s pozitivním screeningem a zařazených do kolonoskopie pro sledování v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Procento zápisu do kolonoskopie a budoucího sledování
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Polypy
- Střevní polypy
- Kolorektální novotvary
- Colonické polypy
Další identifikační čísla studie
- TU-077/019/012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .