Skuteczność zintegrowanego badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego w Arabii Saudyjskiej: pragmatyczna randomizowana próba (CRCScreen)
Skuteczność zintegrowanego systemu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Arabii Saudyjskiej: pragmatyczna randomizowana próba
Globalne obciążenie rakiem jelita grubego (CRC) wśród młodych grup wiekowych rośnie i jest przytłaczające. Ten nowy trend występowania CRC o młodym początku jest widoczny w krajach zachodnich. Niestety kraje azjatyckie wykazały tę samą zmianę epidemii w ciągu ostatnich kilku lat. W konsekwencji sytuacja ta może wymagać ponownego przyjrzenia się obecnemu programowi badań przesiewowych w tym regionie.
Arabia Saudyjska odnotowała dwukrotny wzrost zachorowalności na CRC wśród młodych grup wiekowych w ciągu ostatnich 18 lat (9,6/100000 dla mężczyzn w porównaniu do 9,3/100000 dla kobiet). Ta rosnąca częstość przypisywana była brakowi programu badań przesiewowych i sugerowała obniżenie CRC do 40.
Niska świadomość na temat czynników ryzyka, objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby powoduje późne ujawnienie się przypadków CRC. Dlatego większość prezentowanych przypadków wiąże się ze złym rokowaniem i krótkim przeżyciem. Programy edukacyjne i przesiewowe nie są w żaden sposób uważane za wartościowe i niezbędne, ponieważ CRC ma tendencję do dotykania młodszych grup wiekowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CRC to rak, który rozpoczyna się w najbardziej wewnętrznej wyściółce błony śluzowej okrężnicy lub odbytnicy. Według Global Cancer Observatory (GCO) 2018 zapadalność na RJG zajmuje trzecie miejsce (10,2%) na świecie, po raku płuca i piersi (11,6%). W Arabii Saudyjskiej, raport z 2010 r., zapadalność wyniosła 10,4/100 000, czyli nieco więcej niż w grupach mężczyzn. Niestety zapadalność wśród młodych grup wiekowych jest większa niż w krajach o wysokiej zapadalności.
Większość CRC początkowo występowała jako mały, łagodny wzrost lub wypustki zwane polipami w świetle jelita grubego. Polip jest stanem przedrakowym, jeśli ma więcej niż 2 cm lub występuje dysplazja po usunięciu polipa. Istnieją dwa główne typy polipów: polipy przedrakowe i hiperplastyczne lub polipy zapalne, które nie są przedrakowe. Wczesna resekcja zapobiegnie przyszłemu rozwojowi raka i całkowitemu wyleczeniu.
Różne czynniki związane ze stylem życia, które mogą zwiększać ryzyko CRC, obejmują brak regularnych ćwiczeń fizycznych, dietę ubogą w owoce i warzywa, dietę ubogą w błonnik i dietę wysokotłuszczową, dzienniczek w okresie dojrzewania, nadwagę i otyłość, spożywanie alkoholu i palenie tytoniu. Przestrzeganie badań przesiewowych CRC jest niezbędne do ograniczenia zachorowalności na raka CRC i poprawy zdrowia populacji; a następnie pracownicy służby zdrowia muszą zrozumieć etapy choroby, aby zalecić skuteczne strategie badań przesiewowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tabuk, Arabia Saudyjska, 71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą osoby o średnim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego, w wieku 40 lat i więcej, obu płci
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 40 lat lub osoby ciężko chore
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lista ośrodków zdrowia, które zostały losowo przydzielone do objęcia interwencją
Interwencja to zintegrowany system, który składa się z psychologa, lekarza endoskopowego, lekarza rodzinnego, pomocy społecznej i audiowizualnych w poczekalni.
Oprócz wiadomości tekstowych o charakterze informacyjnym, edukacyjno-komunikacyjnym (IEC) dostarczanych uczestnikom akcji informacyjnych oraz kampaniom edukacyjnym mającym na celu mobilizację osób udających się na badania przesiewowe.
|
uczestnicy zostaną wylosowani ze wszystkich instytucji publicznych w mieście Tabuk (zasięg).
Dyrektor placówki zostanie poproszony o wydanie uprawnionemu pracownikowi kart odnowy biologicznej, aby oprócz badania CRC w wybranych publicznych ośrodkach zdrowia otrzymać bezpłatnie kompleksowe badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista ośrodków zdrowia, które zostały losowo przydzielone do rutynowej opieki
Komparatorami będą osoby o średnim ryzyku zachorowania na raka jelita grubego obojga płci, zgłaszające się do losowo wybranych ośrodków zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które uzyskały wynik pozytywny w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 1 - 12 miesięcy
|
Porównanie częstości pozytywnych badań przesiewowych między interwencją a rutynową opieką
|
1 - 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zapisów osób, które przeszły badanie przesiewowe CRC w grupie interwencyjnej vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: 1 - 12 miesięcy
|
Porównanie wskaźnika zapisów między interwencją a rutynową opieką
|
1 - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny i zakwalifikowano do kolonoskopii w celu obserwacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 1 - 12 miesięcy
|
Odsetek zapisów na wizytę w kolonoskopii i przyszłe obserwacje
|
1 - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Polipy
- Polipy jelitowe
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TU-077/019/012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .