- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875793
Effektiviteten af en integreret kolorektal cancerscreening i Saudi-Arabien: et pragmatisk randomiseret forsøg (CRCScreen)
Effektiviteten af et integreret kolorektal cancerscreeningssystem i Saudi-Arabien: et pragmatisk randomiseret forsøg
Den globale byrde af kolorektal cancer (CRC) forekomst blandt unge aldersgrupper er stigende og overvældende. Denne nye tendens til forekomst af CRC hos unge, er tydelig i vestlige lande. Desværre har asiatiske lande vist det samme epidemiske skift i de sidste par år. Som en konsekvens heraf kan denne situation nødvendiggøre et gensyn med det nuværende screeningprogram i denne region.
Saudi-Arabien har en fordobling af CRC-hyppigheden blandt unge aldersgrupper i de sidste 18 år (9,6/100000 for mænd versus 9,3/100000 for kvinder). Denne stigende forekomst tilskrev manglen på et screeningsprogram og foreslog at sænke CRC-screeningen til 40.
Den lave bevidsthed om risikofaktorer, tegn og symptomer på sygdommen forårsager sen præsentation af CRC-tilfælde. Derfor er de fleste præsenterende tilfælde forbundet med en dårlig prognose og kort overlevelse. Uddannelses- og screeningsprogrammer anses på ingen måde for værdifulde og essentielle, da CRC har tendens til at påvirke yngre aldersgrupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CRC er kræft, der starter i den inderste slimhinde i tyktarmen eller endetarmen. Ifølge det globale cancerobservatorium (GCO) 2018 er CRC-forekomsten den tredje (10,2 %) globalt efter lunge- og brystkræft (11,6 %). I Saudi-Arabien, 2010 rapport, var forekomsten 10,4/100.000, hvilket er lidt højere i mandlige grupper. Desværre er forekomsten blandt unge aldersgrupper mere end i lande med høj forekomst.
De fleste af CRC'erne blev oprindeligt fundet som små godartede vækster eller fremspring kendt som polypper inde i lumen af det kolorektale rum. En polyp er præcancerøs, hvis den er >1 cm eller tilstedeværelsen af mere end to polypper, eller hvis dysplasi er til stede efter polypfjernelsen. Der er to hovedtyper af polypper: præcancerøse og hyperplastiske polypper eller inflammatoriske polypper, som ikke er præcancerøse. Den tidlige resektion vil forhindre fremtidig kræftudvikling og total helbredelse.
Forskellige livsstilsfaktorer, der kan øge CRC's risiko, omfatter mangel på regelmæssig fysisk træning, en kost med lavt indhold af frugt og grøntsager, en kost med lavt fiberindhold og højt fedtindhold, dagbogsindtag i ungdomsårene, overvægt og fedme, alkoholforbrug og tobaksforbrug. Overholdelse af CRC-screening er afgørende for at begrænse CRC-kræftforekomsten og forbedre befolkningens sundhed; og så skal sundhedsudbydere forstå sygdommens stadier for at anbefale effektive screeningsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tabuk, Saudi Arabien, 71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være personer med en gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft, alder: 40 år og derover af begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 40 år eller alvorligt syge personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Liste over sundhedscentre, der tilfældigt tildelte til at modtage interventionen
Interventionen er det integrerede system, som er sammensat af psykolog, endoskopilæge, familielæge, community outreach og audiovisuelle i venteområdet.
Ud over tekstbeskeder med information, uddannelse og kommunikation (IEC) leveret til deltagerne ved opsøget, og uddannelseskampagner for at mobilisere enkeltpersoner, der skal til screening.
|
deltagere vil blive trukket fra alle offentlige offentlige institutioner inde i Tabuk by (opsøgende).
Institutionslederen vil blive bedt om at give wellness-kort til den berettigede medarbejder for at modtage omfattende test gratis udover CRC-test i udvalgte offentlige sundhedscentre.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Liste over sundhedscentre, der tilfældigt har tildelt rutinemæssig behandling
Komparatorerne vil være personer med en gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft af begge køn, der går på de tilfældigt udvalgte sundhedscentre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af personer, der screenede positivt i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 - 12 måneder
|
Sammenligningen af rate positiv screening mellem interventionen og rutineplejen
|
1 - 12 måneder
|
Tilmeldingsraten for personer, der gennemgik CRC-screening i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: 1 - 12 måneder
|
Sammenligningen af tilmeldingsraten mellem interventionen og rutineplejen
|
1 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af personer, der screenede positive og tilmeldte sig koloskopi til opfølgning i interventionsgruppen vs. kontrolgruppen.
Tidsramme: 1 - 12 måneder
|
Procent af tilmeldte til koloskopi og fremtidig opfølgning
|
1 - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Polypper
- Tarmpolypper
- Kolorektale neoplasmer
- Colonpolypper
Andre undersøgelses-id-numre
- TU-077/019/012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater