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Wirksamkeit eines integrierten Darmkrebs-Screenings in Saudi-Arabien: Eine pragmatische randomisierte Studie (CRCScreen)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Fakhralddin Abbas Mohammed Elfakki, University of Tabuk

Wirksamkeit eines integrierten Darmkrebs-Screening-Systems in Saudi-Arabien: Eine pragmatische randomisierte Studie

Die globale Belastung durch das Auftreten von Darmkrebs (CRC) in jungen Altersgruppen nimmt zu und ist überwältigend. Dieser neue Trend der früh einsetzenden CRC-Inzidenz ist in westlichen Ländern offensichtlich. Leider haben asiatische Länder in den letzten Jahren die gleiche epidemische Verschiebung gezeigt. Infolgedessen könnte diese Situation eine Überprüfung des aktuellen Screening-Programms in dieser Region erforderlich machen.

In Saudi-Arabien hat sich die CRC-Inzidenz bei jungen Altersgruppen in den letzten 18 Jahren verdoppelt (9,6/100.000 bei Männern gegenüber 9,3/100.000 bei Frauen). Diese steigende Inzidenz wurde dem Fehlen eines Screening-Programms zugeschrieben und legte nahe, das CRC-Screening auf 40 zu senken.

Das geringe Bewusstsein für Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome der Krankheit führt zu einer späten Präsentation von CRC-Fällen. Daher sind die meisten vorliegenden Fälle mit einer schlechten Prognose und einem kurzen Überleben verbunden. Aufklärungs- und Screening-Programme werden keineswegs als wertvoll und wesentlich angesehen, da CRC tendenziell jüngere Altersgruppen betrifft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CRC ist Krebs, der in der innersten Schleimhaut des Dickdarms oder Rektums beginnt. Laut dem Global Cancer Observatory (GCO) 2018 ist die CRC-Inzidenz die dritte (10,2 %) weltweit, nach Lungen- und Brustkrebs (11,6 %). In Saudi-Arabien, Bericht 2010, lag die Inzidenz bei 10,4/100.000, also etwas höher in männlichen Gruppen. Leider ist die Inzidenz unter jungen Altersgruppen höher als in Ländern mit hoher Inzidenz.

Die meisten CRCs wurden ursprünglich als kleine gutartige Wucherungen oder als Polypen bekannte Vorsprünge im Lumen des kolorektalen Raums gefunden. Ein Polyp ist präkanzerös, wenn er > 1 cm groß ist oder mehr als zwei Polypen vorhanden sind oder wenn nach der Entfernung des Polypen eine Dysplasie vorliegt. Es gibt zwei Haupttypen von Polypen: präkanzeröse und hyperplastische Polypen oder entzündliche Polypen, die nicht präkanzerös sind. Die frühe Resektion verhindert eine zukünftige Krebsentwicklung und eine vollständige Heilung.

Zu den verschiedenen Lebensstilfaktoren, die das CRC-Risiko erhöhen könnten, gehören Mangel an regelmäßiger körperlicher Bewegung, eine Ernährung mit wenig Obst und Gemüse, eine ballaststoff- und fettreiche Ernährung, tägliche Nahrungsaufnahme während der Jugend, Übergewicht und Adipositas, Alkoholkonsum und Tabakkonsum. Die Einhaltung des CRC-Screenings ist unerlässlich, um die Inzidenz von CRC-Krebs zu begrenzen und die Gesundheit der Bevölkerung zu verbessern; und dann müssen Gesundheitsdienstleister die Stadien der Krankheit verstehen, um effektive Screening-Strategien empfehlen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Tabuk, Saudi-Arabien, 71491
        • Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind Personen mit einem durchschnittlichen Darmkrebsrisiko im Alter von 40 Jahren und darüber beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 40 Jahren oder schwerkranke Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liste der Gesundheitszentren, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugewiesen wurden
Die Intervention ist das integrierte System, das sich aus einem Psychologen, einem Endoskopiearzt, einem Hausarzt, einer Gemeindearbeit und audiovisuellen Medien im Wartebereich zusammensetzt. Zusätzlich zu Informations-, Aufklärungs- und Kommunikations-SMS (IEC), die den Teilnehmern des Einsatzes zugestellt werden, und Aufklärungskampagnen, um Personen zu mobilisieren, die zum Screening gehen.
Diagnosetest: Hocker für okkulten Bluttest und Koloskopie mit umfassenden medizinischen Untersuchungen
Die Teilnehmer werden aus allen öffentlichen Regierungsinstitutionen innerhalb der Stadt Tabuk gezogen (Öffentlichkeitsarbeit). Der Leiter der Einrichtung wird aufgefordert, dem berechtigten Mitarbeiter Gesundheitskarten zu geben, um zusätzlich zum CRC-Test in ausgewählten öffentlichen Gesundheitszentren umfassende Tests kostenlos zu erhalten.
Andere Namen:
  • Erleichterter Termin für einen Verdauungsgesundheitscheck und eine umfassende medizinische Untersuchung
Kein Eingriff: Liste der Gesundheitszentren, die nach dem Zufallsprinzip Routineversorgung erhalten
Die Vergleichspersonen sind Personen mit einem durchschnittlichen Darmkrebsrisiko beider Geschlechter, die die zufällig ausgewählten Gesundheitszentren aufsuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Personen, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe positiv gescreent wurden.
Zeitfenster: 1 - 12 Monate
Der Vergleich der Rate positiver Screenings zwischen der Intervention und der Routineversorgung
1 - 12 Monate
Die Einschreibungsrate von Personen, die sich einem CRC-Screening in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe unterzogen haben
Zeitfenster: 1 - 12 Monate
Der Vergleich der Einschulungsrate zwischen Intervention und Routineversorgung
1 - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Personen, die positiv gescreent wurden und sich zur Nachsorge in der Interventionsgruppe zur Koloskopie angemeldet haben, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 1 - 12 Monate
Prozent der Einschreibungen in Koloskopietermine und zukünftige Nachsorge
1 - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tabuk

Mitarbeiter

Ministry of Health, Saudi Arabia
Ein Al-Hayat Medical Complex
The Charitable Society for Health Care in Tabuk
Vision Health Consultancy Firm, Sudan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TU-077/019/012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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