Efficacia di uno screening integrato del cancro del colon-retto in Arabia Saudita: uno studio pragmatico randomizzato (CRCScreen)
Efficacia di un sistema integrato di screening del cancro del colon-retto in Arabia Saudita: uno studio pragmatico randomizzato
Il peso globale dell'incidenza del cancro del colon-retto (CRC) tra i giovani gruppi di età è in aumento e travolgente. Questa nuova tendenza dell'incidenza di CRC a esordio giovanile è evidente nei paesi occidentali. Sfortunatamente, i paesi asiatici hanno mostrato lo stesso cambiamento epidemico negli ultimi anni. Di conseguenza, questa situazione potrebbe richiedere una revisione dell'attuale programma di screening in questa regione.
L'Arabia Saudita ha registrato un aumento di due volte dell'incidenza di CRC tra i gruppi di età giovanile negli ultimi 18 anni (9,6/100.000 per i maschi contro 9,3/100.000 per le femmine). Questa crescente incidenza è stata attribuita alla mancanza di un programma di screening e ha suggerito di abbassare lo screening CRC a 40.
La scarsa consapevolezza dei fattori di rischio, dei segni e dei sintomi della malattia provoca una presentazione tardiva dei casi di CRC. Pertanto, la maggior parte dei casi di presentazione è associata a una prognosi sfavorevole e una sopravvivenza breve. I programmi educativi e di screening non sono in alcun modo considerati preziosi ed essenziali poiché il CRC tende a colpire gruppi di età più giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il CRC è un cancro che inizia nella mucosa di rivestimento più interna del colon o del retto. Secondo il Global Cancer Observatory (GCO) 2018, l'incidenza di CRC è la terza (10,2%) a livello globale, dopo i tumori del polmone e della mammella (11,6%). In Arabia Saudita, rapporto del 2010, l'incidenza era di 10,4/100.000, leggermente superiore nei gruppi maschili. Sfortunatamente, l'incidenza tra le fasce di età più giovani è superiore a quella dei paesi con un'incidenza elevata.
La maggior parte dei CRC inizialmente trovati come piccole escrescenze benigne o proiezioni conosciute come polipi all'interno del lume dello spazio colorettale. Un polipo è precanceroso se è > 1 cm o la presenza di più di due polipi, o se la displasia è presente dopo la rimozione del polipo. Esistono due tipi principali di polipi: polipi precancerosi e iperplastici o polipi infiammatori, che non sono precancerosi. La resezione precoce impedirà lo sviluppo futuro del cancro e la cura totale.
Diversi fattori dello stile di vita che potrebbero aumentare il rischio di CRC includono la mancanza di esercizio fisico regolare, una dieta povera di frutta e verdura, una dieta povera di fibre e ricca di grassi, l'assunzione di diario durante l'adolescenza, il sovrappeso e l'obesità, il consumo di alcol e l'uso di tabacco. L'adesione allo screening CRC è essenziale per limitare l'incidenza del cancro CRC e migliorare la salute della popolazione; e poi, gli operatori sanitari devono comprendere le fasi della malattia per raccomandare strategie di screening efficaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tabuk, Arabia Saudita, 71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno individui con un rischio medio di cancro del colon-retto, età: 40 anni e oltre di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 40 anni o individui gravemente malati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elenco dei centri sanitari assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento
L'intervento è il sistema integrato composto da psicologo, medico endoscopia, medico di famiglia, assistenza alla comunità e audiovisivi nell'area di attesa.
Oltre a messaggi di testo di informazione, educazione e comunicazione (IEC) consegnati ai partecipanti alla sensibilizzazione e campagne educative per mobilitare le persone che si sottopongono allo screening.
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i partecipanti saranno estratti da tutte le istituzioni governative pubbliche all'interno della città di Tabuk (outreach).
Al capo dell'istituto verrà richiesto di fornire tessere benessere al dipendente idoneo per ricevere test completi gratuitamente oltre al test CRC in centri sanitari pubblici selezionati.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Elenco dei centri sanitari assegnati in modo casuale a ricevere cure di routine
I comparatori saranno individui con un rischio medio di cancro del colon-retto di entrambi i sessi che frequentano i centri sanitari selezionati in modo casuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di individui risultati positivi allo screening nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 - 12 mesi
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Il confronto del tasso di screening positivo tra l'intervento e le cure di routine
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1 - 12 mesi
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Il tasso di iscrizione delle persone sottoposte a screening CRC nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 1 - 12 mesi
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Il confronto del tasso di iscrizione tra l'intervento e le cure di routine
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1 - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di individui risultati positivi allo screening e iscritti alla colonscopia per il follow-up nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 1 - 12 mesi
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Percentuale di iscrizione all'appuntamento per colonscopia e follow-up futuro
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1 - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Polipi
- Polipi intestinali
- Neoplasie colorettali
- Polipi del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU-077/019/012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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