Porovnání mezi jehlami pro odběr vzorků pevných pankreatických lézí řízený EUS
3. května 2021 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající 25gauge Franseenovu jehlu a 25gauge standardní jehlu pro EUS naváděný tenkojehlový odběr vzorků pevných pankreatických lézí bez rychlého vyhodnocení na místě
Toto je randomizovaná studie s cílem porovnat diagnostický výtěžek (primární výsledek) EUS řízených vzorků pankreatických solidních lézí získaných pomocí 25-gauge Franseen a 25-gauge standardní jehly u pacientů podstupujících EUS-řízený odběr vzorků pankreatické pevné hmoty bez RŮŽE.
Sekundárními výsledky jsou počet dalších průchodů každou jehlou potřebných k dosažení adekvátního jádra, možnost provést imunohistochemii a četnost nežádoucích účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou studii prováděnou v unikátním centru. Cílem této studie je porovnat diagnostickou výtěžnost (primární výsledek) EUS řízených vzorků pankreatických solidních lézí získaných pomocí 25-gauge Franseen a 25-gauge standardní jehly u pacientů podstupujících EUS-řízený odběr pankreatických pevných hmot bez RŮŽE. Sekundárními výsledky jsou počet dalších průchodů každou jehlou potřebných k dosažení adekvátního jádra, možnost provést imunohistochemii a četnost nežádoucích účinků.
Pacienti s podezřením na solidní pankreatickou lézi větší než 15 mm, identifikovaní pomocí CT nebo MRI a odeslaní k odběru vzorků pod vedením EUS, budou způsobilí k zařazení. Pacienti budou vyloučeni v případě cystické léze nebo léze nebyla detekována v EUS nebo pokud jsou koagulační parametry abnormální (INR> 2, počet trombocytů < 50 000). Pankreatická hmota bude pro zkušeného endoskopa punktována nejprve jehlou dle randomizace a následně další. Vzorek získaný pomocí jehel bude proveden dotykovým otiskem a následně bude celý vzorek vložen do roztoku formaldehydu pro analýzu buněčného bloku.
Diagnostická výtěžnost buněčného bloku bude definována jako dostatek histologického tkáňového jádra obsahujícího pankreatický parenchym nebo nádor s dysplastickými buňkami pro správnou diagnostiku tkáně. V přítomnosti maligní tkáně ve vzorcích jádra bude vypočítán podíl plochy pozitivní na malignitu ve srovnání s celkovou plochou jádra a poté bude definována výtěžnost každé jehly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FAUZE MALUF-FILHO, PHD
- Telefonní číslo: +55 (11)38932000
- E-mail: fauze.maluf@terra.om.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: GABRIELA PADUANI, MD
- Telefonní číslo: +55(11)944605119
- E-mail: gabrielapaduani@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- ICESP
-
Kontakt:
- ICESP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FAUZE MALUF-FILHO, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pevná pankreatická léze větší než 15 mm
Kritéria vyloučení:
- cystická léze slinivky břišní
- léze nebyla detekována v EUS
- abnormální koagulační parametry (INR> 2, počet krevních destiček < 50 000)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní jehla FNA 22G
Pankreatická hmota bude pro zkušeného endoskopa propíchnuta standardní jehlou FNA 22G
|
Odběr vzorků pevných lézí slinivky břišní získaný pomocí 22-gauge řízený EUS
|
|
Experimentální: Jehla Franseen 22G
Pankreatická hmota bude pro experta endoskopa punktována jehlou FNB 22G.
Sekvence použití jehel bude náhodná.
|
Odběr vzorků pevných lézí slinivky břišní získaný pomocí 22-gauge řízený EUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte diagnostický výtěžek
Časové okno: 2 roky
|
porovnejte diagnostický výtěžek mezi dvěma jehlami EUS
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
další průchody s každou jehlou
Časové okno: 2 roky
|
počet průchodů navíc každou jehlou potřebný k dosažení adekvátního jádra, možnost provést imunohistochemii
|
2 roky
|
|
provést imunohistochemii
Časové okno: 2 roky
|
k dosažení výsledku je potřeba provést imunohistochemii
|
2 roky
|
|
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
k posouzení četnosti nežádoucích příhod
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FAUZE MALUF-FILHO, PHD, ICESP/FMUSP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Madhoun MF, Wani SB, Rastogi A, Early D, Gaddam S, Tierney WM, Maple JT. The diagnostic accuracy of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of solid pancreatic lesions: a meta-analysis. Endoscopy. 2013;45(2):86-92. doi: 10.1055/s-0032-1325992. Epub 2013 Jan 10.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Baccarini P, Collina G, Fornelli A, Macchia S, Zanini N, Jovine E, Fiscaletti M, Alibrandi A, D'Imperio N. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration with 22- and 25-gauge needles in solid pancreatic masses: a prospective comparative study with randomisation of needle sequence. Dig Liver Dis. 2011 Aug;43(8):647-52. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.005. Epub 2011 May 17.
- Wang Y, Chen Q, Wang J, Wu X, Duan Y, Yin P, Guo Q, Hou W, Cheng B. Comparison of modified wet suction technique and dry suction technique in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):45. doi: 10.1186/s13063-017-2380-y.
- Kim HJ, Jung YS, Park JH, Park DI, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Choi KY, Ryu S. Endosonographer's macroscopic evaluation of EUS-FNAB specimens after interactive cytopathologic training: a single-center prospective validation cohort study. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4184-92. doi: 10.1007/s00464-015-4727-3. Epub 2016 Jan 7.
- Sadaf S, Loya A, Akhtar N, Yusuf MA. Role of endoscopic ultrasound-guided-fine needle aspiration biopsy in the diagnosis of lymphoma of the pancreas: A clinicopathological study of nine cases. Cytopathology. 2017 Dec;28(6):536-541. doi: 10.1111/cyt.12442. Epub 2017 Jul 24.
- Mohanty SK, Pradhan D, Sharma S, Sharma A, Patnaik N, Feuerman M, Bonasara R, Boyd A, Friedel D, Stavropoulos S, Gupta M. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration: What variables influence diagnostic yield? Diagn Cytopathol. 2018 Apr;46(4):293-298. doi: 10.1002/dc.23883. Epub 2017 Dec 27.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Hasan MK, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic ultrasonography-guided biopsy using a Franseen needle design: Initial assessment. Dig Endosc. 2017 May;29(3):338-346. doi: 10.1111/den.12769. Epub 2016 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26962419.3.0000.0065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .