Comparação entre agulhas para amostragem guiada por EUS de lesões pancreáticas sólidas
3 de maio de 2021 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Estudo prospectivo randomizado comparando a agulha Franseen de calibre 25 e a agulha padrão de calibre 25 para amostragem de agulha fina guiada por USE de lesões pancreáticas sólidas sem avaliação rápida no local
Este é um estudo randomizado para comparar o rendimento diagnóstico (resultado primário) da amostragem guiada por USE de lesões sólidas pancreáticas obtidas com o Franseen de calibre 25 e a agulha padrão de calibre 25 em pacientes submetidos à amostragem guiada por USE de massas sólidas pancreáticas sem ROSA.
Os resultados secundários são o número de passagens extras com cada agulha necessárias para atingir o núcleo adequado, a possibilidade de realizar imuno-histoquímica e a taxa de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado realizado em um único centro. O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico (desfecho primário) da amostragem guiada por USE de lesões sólidas pancreáticas obtidas com a agulha Franseen de calibre 25 e a agulha padrão de calibre 25 em pacientes submetidos à amostragem guiada por USE de massas sólidas pancreáticas sem ROSA. Os resultados secundários são o número de passagens extras com cada agulha necessárias para atingir o núcleo adequado, a possibilidade de realizar imuno-histoquímica e a taxa de eventos adversos.
Os pacientes com suspeita de lesão pancreática sólida maior que 15 mm, identificados por TC ou RM e encaminhados para amostragem guiada por EUS serão elegíveis para inclusão. Os pacientes serão excluídos em caso de lesão cística, ou a lesão não foi detectada na EUS, ou se os parâmetros de coagulação estiverem anormais (INR> 2, contagem de plaquetas < 50.000). A massa pancreática será puncionada, por endoscopista especialista, primeiramente com uma agulha conforme randomização, seguida de outra. Será feito um touch print com o espécime obtido com as agulhas e, posteriormente, todo o espécime será colocado em solução de formaldeído para análise em cell-block.
O rendimento diagnóstico do bloqueio celular será definido como núcleo de tecido histológico suficiente contendo parênquima pancreático ou tumor com células displásicas suficiente para o diagnóstico correto do tecido. Na presença de tecido maligno em espécimes de núcleo, será calculada a proporção da área positiva para malignidade em relação à área total do núcleo e então será definido o rendimento de cada agulha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FAUZE MALUF-FILHO, PHD
- Número de telefone: +55 (11)38932000
- E-mail: fauze.maluf@terra.om.br
Estude backup de contato
- Nome: GABRIELA PADUANI, MD
- Número de telefone: +55(11)944605119
- E-mail: gabrielapaduani@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- ICESP
-
Contato:
- ICESP
-
Investigador principal:
- FAUZE MALUF-FILHO, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão pancreática sólida maior que 15 mm
Critério de exclusão:
- lesão cística pancreática
- lesão não detectada na EUS
- parâmetros de coagulação anormais (INR> 2, contagem de plaquetas < 50.000)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Agulha padrão FNA 22G
A massa pancreática será puncionada, por endoscopista especialista, com agulha padrão FNA 22G
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Amostragem guiada por EUS de lesões sólidas pancreáticas obtidas com calibre 22
|
|
Experimental: Agulha Franseen 22G
A massa pancreática será puncionada, por endoscopista especialista, com agulha FNB 22G.
A sequência do uso das agulhas será randomizada.
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Amostragem guiada por EUS de lesões sólidas pancreáticas obtidas com calibre 22
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o rendimento do diagnóstico
Prazo: 2 anos
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comparar o rendimento diagnóstico entre duas agulhas EUS
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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passes extras com cada agulha
Prazo: 2 anos
|
número de passagens extras com cada agulha necessárias para atingir o núcleo adequado, possibilidade de realizar imuno-histoquímica
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2 anos
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realizar imuno-histoquímica
Prazo: 2 anos
|
necessidade de realizar imuno-histoquímica para chegar ao resultado
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2 anos
|
|
taxa de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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para avaliar a taxa de eventos adversos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FAUZE MALUF-FILHO, PHD, ICESP/FMUSP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Madhoun MF, Wani SB, Rastogi A, Early D, Gaddam S, Tierney WM, Maple JT. The diagnostic accuracy of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of solid pancreatic lesions: a meta-analysis. Endoscopy. 2013;45(2):86-92. doi: 10.1055/s-0032-1325992. Epub 2013 Jan 10.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Baccarini P, Collina G, Fornelli A, Macchia S, Zanini N, Jovine E, Fiscaletti M, Alibrandi A, D'Imperio N. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration with 22- and 25-gauge needles in solid pancreatic masses: a prospective comparative study with randomisation of needle sequence. Dig Liver Dis. 2011 Aug;43(8):647-52. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.005. Epub 2011 May 17.
- Wang Y, Chen Q, Wang J, Wu X, Duan Y, Yin P, Guo Q, Hou W, Cheng B. Comparison of modified wet suction technique and dry suction technique in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):45. doi: 10.1186/s13063-017-2380-y.
- Kim HJ, Jung YS, Park JH, Park DI, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Choi KY, Ryu S. Endosonographer's macroscopic evaluation of EUS-FNAB specimens after interactive cytopathologic training: a single-center prospective validation cohort study. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4184-92. doi: 10.1007/s00464-015-4727-3. Epub 2016 Jan 7.
- Sadaf S, Loya A, Akhtar N, Yusuf MA. Role of endoscopic ultrasound-guided-fine needle aspiration biopsy in the diagnosis of lymphoma of the pancreas: A clinicopathological study of nine cases. Cytopathology. 2017 Dec;28(6):536-541. doi: 10.1111/cyt.12442. Epub 2017 Jul 24.
- Mohanty SK, Pradhan D, Sharma S, Sharma A, Patnaik N, Feuerman M, Bonasara R, Boyd A, Friedel D, Stavropoulos S, Gupta M. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration: What variables influence diagnostic yield? Diagn Cytopathol. 2018 Apr;46(4):293-298. doi: 10.1002/dc.23883. Epub 2017 Dec 27.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Hasan MK, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic ultrasonography-guided biopsy using a Franseen needle design: Initial assessment. Dig Endosc. 2017 May;29(3):338-346. doi: 10.1111/den.12769. Epub 2016 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26962419.3.0000.0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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