Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan nålar för EUS-guidad provtagning av fasta pankreaslesioner

Prospektiv randomiserad studie som jämför 25-gauge Franseen-nålen och 25-gauge standardnålen för EUS-styrd finnålsprovtagning av fasta pankreatiska lesioner utan snabb utvärdering på plats

Detta är en randomiserad studie för att jämföra det diagnostiska utbytet (primärt utfall) av EUS-vägledd provtagning av fasta pankreasskador erhållna med 25-gauge Franseen och 25-gauge standardnål hos patienter som genomgår EUS-guidad provtagning av pankreatiska fasta massor utan ROSE. Sekundära utfall är antalet extra pass med varje nål som krävs för att nå adekvat kärna, möjlighet att utföra immunhistokemi och biverkningsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie som genomförs vid ett unikt centrum. Syftet med denna studie är att jämföra det diagnostiska utbytet (primärt utfall) av EUS-guidad provtagning av fasta bukspottkörtellesioner erhållna med 25-gauge Franseen och 25-gauge standardnålen hos patienter som genomgår EUS-guidad provtagning av pankreatiska fasta massor utan RESTE SIG. Sekundära utfall är antalet extra pass med varje nål som krävs för att nå adekvat kärna, möjlighet att utföra immunhistokemi och biverkningsfrekvensen.

Patienter med en misstänkt solid pankreasskada som är större än 15 mm, identifierad med CT eller MRI och hänvisad till EUS-guidad provtagning kommer att vara berättigade till inkludering. Patienter kommer att uteslutas vid cystisk lesion, eller om lesionen inte upptäcktes i EUS, eller om koagulationsparametrarna är onormala (INR> 2, trombocytantal < 50 000). Bukspottkörtelmassan kommer att punkteras, för expert endoskopist, först med en nål enligt randomisering, följt av en annan. Kommer att göra ett pektryck med provet som erhållits med nålarna och därefter kommer alla prover att läggas i formaldehydlösning för cellblocksanalys.

Diagnostiskt utbyte av cellblock kommer att definieras som tillräckligt med histologisk vävnadskärna som innehåller pankreasparenkym eller tumör med dysplastiska celler tillräckligt för korrekt vävnadsdiagnos. I närvaro av malign vävnad i kärnprover beräknas andelen av arean som är positiv för malignitet jämfört med den totala arean av kärnan och sedan kommer varje nålutbyte att definieras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • ICESP
        • Kontakt:
          • ICESP
        • Huvudutredare:
          • FAUZE MALUF-FILHO, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- fast bukspottkörtelskada större än 15 mm

Exklusions kriterier:

  • cystisk lesion i bukspottkörteln
  • lesion inte upptäckt i EUS
  • onormala koagulationsparametrar (INR> 2, trombocytantal < 50 000)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard FNA 22G nål
Bukspottkörtelmassan kommer att punkteras, för expert endoskopist, med en standard FNA 22G nål
EUS-vägledd provtagning av fasta bukspottkörtelskador erhållna med 22-gauge
Experimentell: Fransk 22G nål
Bukspottkörtelmassan kommer att punkteras, för expertendoskopist, med en FNB 22G-nål. Sekvensen för användningen av nålar kommer att randomiseras.
EUS-vägledd provtagning av fasta bukspottkörtelskador erhållna med 22-gauge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför det diagnostiska utbytet
Tidsram: 2 år
jämför det diagnostiska utbytet mellan två EUS-nålar
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
extra pass med varje nål
Tidsram: 2 år
antal extra pass med varje nål som krävs för att nå adekvat kärna, möjlighet att utföra immunhistokemi
2 år
utföra immunhistokemi
Tidsram: 2 år
måste utföra immunhistokemi för att nå resultatet
2 år
biverkningsfrekvens
Tidsram: 2 år
för att bedöma biverkningsfrekvensen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: FAUZE MALUF-FILHO, PHD, ICESP/FMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera