- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04877340
Jämförelse mellan nålar för EUS-guidad provtagning av fasta pankreaslesioner
Prospektiv randomiserad studie som jämför 25-gauge Franseen-nålen och 25-gauge standardnålen för EUS-styrd finnålsprovtagning av fasta pankreatiska lesioner utan snabb utvärdering på plats
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie som genomförs vid ett unikt centrum. Syftet med denna studie är att jämföra det diagnostiska utbytet (primärt utfall) av EUS-guidad provtagning av fasta bukspottkörtellesioner erhållna med 25-gauge Franseen och 25-gauge standardnålen hos patienter som genomgår EUS-guidad provtagning av pankreatiska fasta massor utan RESTE SIG. Sekundära utfall är antalet extra pass med varje nål som krävs för att nå adekvat kärna, möjlighet att utföra immunhistokemi och biverkningsfrekvensen.
Patienter med en misstänkt solid pankreasskada som är större än 15 mm, identifierad med CT eller MRI och hänvisad till EUS-guidad provtagning kommer att vara berättigade till inkludering. Patienter kommer att uteslutas vid cystisk lesion, eller om lesionen inte upptäcktes i EUS, eller om koagulationsparametrarna är onormala (INR> 2, trombocytantal < 50 000). Bukspottkörtelmassan kommer att punkteras, för expert endoskopist, först med en nål enligt randomisering, följt av en annan. Kommer att göra ett pektryck med provet som erhållits med nålarna och därefter kommer alla prover att läggas i formaldehydlösning för cellblocksanalys.
Diagnostiskt utbyte av cellblock kommer att definieras som tillräckligt med histologisk vävnadskärna som innehåller pankreasparenkym eller tumör med dysplastiska celler tillräckligt för korrekt vävnadsdiagnos. I närvaro av malign vävnad i kärnprover beräknas andelen av arean som är positiv för malignitet jämfört med den totala arean av kärnan och sedan kommer varje nålutbyte att definieras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: FAUZE MALUF-FILHO, PHD
- Telefonnummer: +55 (11)38932000
- E-post: fauze.maluf@terra.om.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: GABRIELA PADUANI, MD
- Telefonnummer: +55(11)944605119
- E-post: gabrielapaduani@gmail.com
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- ICESP
-
Kontakt:
- ICESP
-
Huvudutredare:
- FAUZE MALUF-FILHO, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fast bukspottkörtelskada större än 15 mm
Exklusions kriterier:
- cystisk lesion i bukspottkörteln
- lesion inte upptäckt i EUS
- onormala koagulationsparametrar (INR> 2, trombocytantal < 50 000)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard FNA 22G nål
Bukspottkörtelmassan kommer att punkteras, för expert endoskopist, med en standard FNA 22G nål
|
EUS-vägledd provtagning av fasta bukspottkörtelskador erhållna med 22-gauge
|
|
Experimentell: Fransk 22G nål
Bukspottkörtelmassan kommer att punkteras, för expertendoskopist, med en FNB 22G-nål.
Sekvensen för användningen av nålar kommer att randomiseras.
|
EUS-vägledd provtagning av fasta bukspottkörtelskador erhållna med 22-gauge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför det diagnostiska utbytet
Tidsram: 2 år
|
jämför det diagnostiska utbytet mellan två EUS-nålar
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
extra pass med varje nål
Tidsram: 2 år
|
antal extra pass med varje nål som krävs för att nå adekvat kärna, möjlighet att utföra immunhistokemi
|
2 år
|
|
utföra immunhistokemi
Tidsram: 2 år
|
måste utföra immunhistokemi för att nå resultatet
|
2 år
|
|
biverkningsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
för att bedöma biverkningsfrekvensen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: FAUZE MALUF-FILHO, PHD, ICESP/FMUSP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Madhoun MF, Wani SB, Rastogi A, Early D, Gaddam S, Tierney WM, Maple JT. The diagnostic accuracy of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of solid pancreatic lesions: a meta-analysis. Endoscopy. 2013;45(2):86-92. doi: 10.1055/s-0032-1325992. Epub 2013 Jan 10.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Baccarini P, Collina G, Fornelli A, Macchia S, Zanini N, Jovine E, Fiscaletti M, Alibrandi A, D'Imperio N. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration with 22- and 25-gauge needles in solid pancreatic masses: a prospective comparative study with randomisation of needle sequence. Dig Liver Dis. 2011 Aug;43(8):647-52. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.005. Epub 2011 May 17.
- Wang Y, Chen Q, Wang J, Wu X, Duan Y, Yin P, Guo Q, Hou W, Cheng B. Comparison of modified wet suction technique and dry suction technique in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):45. doi: 10.1186/s13063-017-2380-y.
- Kim HJ, Jung YS, Park JH, Park DI, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Choi KY, Ryu S. Endosonographer's macroscopic evaluation of EUS-FNAB specimens after interactive cytopathologic training: a single-center prospective validation cohort study. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4184-92. doi: 10.1007/s00464-015-4727-3. Epub 2016 Jan 7.
- Sadaf S, Loya A, Akhtar N, Yusuf MA. Role of endoscopic ultrasound-guided-fine needle aspiration biopsy in the diagnosis of lymphoma of the pancreas: A clinicopathological study of nine cases. Cytopathology. 2017 Dec;28(6):536-541. doi: 10.1111/cyt.12442. Epub 2017 Jul 24.
- Mohanty SK, Pradhan D, Sharma S, Sharma A, Patnaik N, Feuerman M, Bonasara R, Boyd A, Friedel D, Stavropoulos S, Gupta M. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration: What variables influence diagnostic yield? Diagn Cytopathol. 2018 Apr;46(4):293-298. doi: 10.1002/dc.23883. Epub 2017 Dec 27.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Hasan MK, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic ultrasonography-guided biopsy using a Franseen needle design: Initial assessment. Dig Endosc. 2017 May;29(3):338-346. doi: 10.1111/den.12769. Epub 2016 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26962419.3.0000.0065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .