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充実性膵臓病変の EUS ガイド下サンプリングの針間の比較

2021年5月3日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

現場での迅速な評価を行わない充実性膵臓病変の EUS ガイド下細針サンプリングのための 25 ゲージ フランセン針と 25 ゲージ標準針を比較する前向きランダム化研究

これは、膵臓固形腫瘤の EUS ガイド下サンプリングを受けた患者において、25 ゲージ Franseen と 25 ゲージ標準針で得られた膵臓固形病変の EUS ガイド下サンプリングの診断率 (主要転帰) を比較するためのランダム化研究です。ローズなし。 副次的結果は、適切なコアに到達するために必要な各針の余分なパスの数、免疫組織化学を行う可能性、および有害事象の発生率です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは独自のセンターで実施されるランダム化試験です。 この研究の目的は、膵臓固形腫瘤の EUS ガイド下サンプリングを受けた患者において、25 ゲージ Franseen と 25 ゲージ標準針で得られた膵臓固形病変の EUS ガイド下サンプリングの診断率 (主要転帰) を比較することです。薔薇。 副次的結果は、適切なコアに到達するために必要な各針の余分なパスの数、免疫組織化学を行う可能性、および有害事象の発生率です。

15 mm を超える充実性膵臓病変が疑われる患者で、CT または MRI で同定され、EUS ガイド下サンプリングに紹介された患者が対象となります。 嚢胞性病変がある場合、EUS で病変が検出されなかった場合、または凝固パラメーターが異常である場合 (INR> 2、血小板数 < 50,000)、患者は除外されます。 膵臓塊は、内視鏡の専門家により、最初に無作為化に従って針で穿刺され、次に別の針で穿刺される。 針で採取した標本をタッチプリントし、その後細胞ブロック分析のためにすべての標本をホルムアルデヒド溶液に入れます。

細胞ブロックの診断収量は、正確な組織診断に十分な異形成細胞を含む膵臓実質または腫瘍を含む十分な組織学的組織コアとして定義されます。 コア標本に悪性組織が存在する場合、コアの総面積と比較した悪性腫瘍陽性の面積の割合が計算され、各針の収量が定義されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • ICESP
        • コンタクト：
          • ICESP
        • 主任研究者：
          • FAUZE MALUF-FILHO, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 15 mmを超える充実性膵臓病変

除外基準:

  • 膵嚢胞性病変
  • EUSでは病変が検出されない
  • 異常な凝固パラメーター (INR> 2、血小板数 < 50,000)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準 FNA 22G 針
専門の内視鏡医が標準的な FNA 22G 針を使用して膵臓腫瘤を穿刺します。
デバイス：ニードルパンチ
22 ゲージで得られた膵固形病変の EUS ガイドによるサンプリング
実験的：フランシーン 22G針
専門の内視鏡医が、膵臓腫瘤を FNB 22G 針で穿刺します。 針の使用順序はランダムになります。
デバイス：ニードルパンチ
22 ゲージで得られた膵固形病変の EUS ガイドによるサンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断結果を比較する
時間枠：2年
2本のEUS針間の診断率を比較する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各針の余分なパス
時間枠：2年
適切なコアに到達するために必要な各針の追加パス数、免疫組織化学を実行する可能性
2年
免疫組織化学を行う
時間枠：2年
結果を得るには免疫組織化学を行う必要がある
2年
有害事象発生率
時間枠：2年
有害事象の発生率を評価するため
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：FAUZE MALUF-FILHO, PHD、ICESP/FMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26962419.3.0000.0065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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