Neulojen välinen vertailu EUS-ohjattua näytteenottoa kiinteistä haimavaurioista
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 25 gaugen Franseen-neulaa ja 25 gaugen standardineulaa EUS:n ohjaamaa hienoneulanäytteitä varten kiinteistä haimavaurioista ilman nopeaa paikan päällä tehtävää arviointia
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata haiman kiinteiden leesioiden EUS-ohjatun näytteen diagnostista tuottoa (primääritulosta), joka on saatu 25 gaugen Franseenilla ja 25 gaugen standardineulalla potilailla, joille tehdään EUS-ohjattu haiman kiintoainemassanäyte. ilman ROSEA.
Toissijaisia tuloksia ovat kunkin neulan ylimääräisten läpivientien määrä, joka vaaditaan riittävän ytimen saavuttamiseksi, mahdollisuus suorittaa immunohistokemia ja haittatapahtumien määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan ainutlaatuisessa keskustassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata haiman kiinteiden leesioiden EUS-ohjatun näytteenoton diagnostista tuottoa (primääritulosta), joka on saatu 25 gaugen Franseenilla ja 25 gaugen standardineulalla potilailla, joille tehdään EUS-ohjattu haiman kiinteiden massojen näytteenotto ilman RUUSU. Toissijaisia tuloksia ovat kunkin neulan ylimääräisten läpivientien määrä, joka vaaditaan riittävän ytimen saavuttamiseksi, mahdollisuus suorittaa immunohistokemia ja haittatapahtumien määrä.
Potilaat, joilla epäillään yli 15 mm:n kiinteää haimaleesiota, jotka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä ja jotka on ohjattu EUS:n ohjattuun näytteenottoon, voidaan ottaa mukaan. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on kystinen leesio tai vauriota ei havaittu EUS:ssa tai jos hyytymisparametrit ovat epänormaaleja (INR> 2, verihiutaleiden määrä < 50 000). Haimamassa pistetään asiantuntijan endoskopiille ensin neulalla satunnaistuksen mukaan, sitten toinen. Neuloilla saadusta näytteestä tehdään kosketuspainatus ja sen jälkeen kaikki näyte laitetaan formaldehydiliuokseen solulohkoanalyysiä varten.
Solulohkon diagnostinen saanto määritellään riittäväksi histologiseksi kudosytimeksi, joka sisältää haiman parenkyymaa tai kasvainta, jossa on dysplastisia soluja, jotta oikea kudosdiagnoosi riittää. Jos ydinnäytteissä on pahanlaatuista kudosta, lasketaan maligniteettipositiivisen alueen osuus ytimen kokonaispinta-alasta ja sitten määritellään kunkin neulan tuotto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FAUZE MALUF-FILHO, PHD
- Puhelinnumero: +55 (11)38932000
- Sähköposti: fauze.maluf@terra.om.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GABRIELA PADUANI, MD
- Puhelinnumero: +55(11)944605119
- Sähköposti: gabrielapaduani@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- ICESP
-
Ottaa yhteyttä:
- ICESP
-
Päätutkija:
- FAUZE MALUF-FILHO, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinteä haimavaurio, joka on suurempi kuin 15 mm
Poissulkemiskriteerit:
- haiman kystinen vaurio
- leesiota ei havaittu EUS:ssa
- epänormaalit hyytymisparametrit (INR> 2, verihiutaleiden määrä < 50 000)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen FNA 22G neula
Haiman massa pistostetaan asiantuntijan endoskopiille tavallisella FNA 22G -neulalla
|
EUS-ohjattu näytteenotto haiman kiinteistä leesioista, jotka on saatu 22 gaugella
|
|
Kokeellinen: Franseen 22G neula
Haiman massa pistetään asiantuntijan endoskopiaan FNB 22G -neulalla.
Neulojen käyttöjärjestys satunnaistetaan.
|
EUS-ohjattu näytteenotto haiman kiinteistä leesioista, jotka on saatu 22 gaugella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa diagnostista saantoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertaa diagnostista saantoa kahden EUS-neulan välillä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ylimääräisiä kulkuja jokaisella neulalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ylimääräisten ajokertojen määrä jokaisella neulalla riittävän ytimen saavuttamiseksi, mahdollisuus suorittaa immunohistokemia
|
2 vuotta
|
|
suorittaa immunohistokemian
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
on suoritettava immunohistokemia tuloksen saavuttamiseksi
|
2 vuotta
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida haittatapahtumien määrää
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: FAUZE MALUF-FILHO, PHD, ICESP/FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Madhoun MF, Wani SB, Rastogi A, Early D, Gaddam S, Tierney WM, Maple JT. The diagnostic accuracy of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of solid pancreatic lesions: a meta-analysis. Endoscopy. 2013;45(2):86-92. doi: 10.1055/s-0032-1325992. Epub 2013 Jan 10.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Baccarini P, Collina G, Fornelli A, Macchia S, Zanini N, Jovine E, Fiscaletti M, Alibrandi A, D'Imperio N. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration with 22- and 25-gauge needles in solid pancreatic masses: a prospective comparative study with randomisation of needle sequence. Dig Liver Dis. 2011 Aug;43(8):647-52. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.005. Epub 2011 May 17.
- Wang Y, Chen Q, Wang J, Wu X, Duan Y, Yin P, Guo Q, Hou W, Cheng B. Comparison of modified wet suction technique and dry suction technique in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):45. doi: 10.1186/s13063-017-2380-y.
- Kim HJ, Jung YS, Park JH, Park DI, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Choi KY, Ryu S. Endosonographer's macroscopic evaluation of EUS-FNAB specimens after interactive cytopathologic training: a single-center prospective validation cohort study. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4184-92. doi: 10.1007/s00464-015-4727-3. Epub 2016 Jan 7.
- Sadaf S, Loya A, Akhtar N, Yusuf MA. Role of endoscopic ultrasound-guided-fine needle aspiration biopsy in the diagnosis of lymphoma of the pancreas: A clinicopathological study of nine cases. Cytopathology. 2017 Dec;28(6):536-541. doi: 10.1111/cyt.12442. Epub 2017 Jul 24.
- Mohanty SK, Pradhan D, Sharma S, Sharma A, Patnaik N, Feuerman M, Bonasara R, Boyd A, Friedel D, Stavropoulos S, Gupta M. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration: What variables influence diagnostic yield? Diagn Cytopathol. 2018 Apr;46(4):293-298. doi: 10.1002/dc.23883. Epub 2017 Dec 27.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Hasan MK, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic ultrasonography-guided biopsy using a Franseen needle design: Initial assessment. Dig Endosc. 2017 May;29(3):338-346. doi: 10.1111/den.12769. Epub 2016 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26962419.3.0000.0065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .