A tűk összehasonlítása a szilárd hasnyálmirigy-léziók EUS által irányított mintavételéhez
2021. május 3. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Leendő, véletlenszerű vizsgálat a 25-ös Franseen-tű és a 25-ös standard tű összehasonlításával a szilárd hasnyálmirigy-léziók EUS-vezérelt finomtűs mintavételéhez gyors helyszíni értékelés nélkül
Ez egy randomizált vizsgálat a hasnyálmirigy szilárd léziók EUS-vezérelt mintavételének diagnosztikus hozamának (elsődleges kimenetelének) összehasonlítására, amelyet a 25-ös Franseen és a 25-ös standard tűvel kaptak olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy szilárd tömegének EUS-vezérelt mintavétele történik. RÓZSA nélkül.
A másodlagos kimenetelek a megfelelő mag eléréséhez szükséges plusz passzolások száma minden tűvel, az immunhisztokémia elvégzésének lehetősége és a nemkívánatos események aránya.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat, amelyet egy egyedi központban végeznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a 25-ös Franseen és a 25-ös standard tűvel a hasnyálmirigy szilárd elváltozásaiból EUS-vezérelt mintavételezés diagnosztikai hozamát (elsődleges kimenetelét) olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy szilárd tömegének EUS-vezérelt mintavétele történik. RÓZSA. A másodlagos kimenetelek a megfelelő mag eléréséhez szükséges plusz passzolások száma minden tűvel, az immunhisztokémia elvégzésének lehetősége és a nemkívánatos események aránya.
A 15 mm-nél nagyobb, CT-vel vagy MRI-vel azonosított és EUS által irányított mintavételre utalt betegek 15 mm-nél nagyobb szilárd hasnyálmirigy-elváltozás gyanúja esetén jogosultak a felvételre. A betegek kizárásra kerülnek, ha cisztás lézió van, vagy a léziót nem észlelték EUS-ben, vagy ha a véralvadási paraméterek kórosak (INR> 2, thrombocytaszám < 50 000). A hasnyálmirigy-tömeg szúrás lesz, szakértő endoszkóposnak, először tűvel a randomizáció szerint, majd egy másikat. A tűkkel kapott mintáról érintésnyomatot készítenek, majd az összes mintát formaldehid oldatba helyezik sejtblokk-elemzés céljából.
A sejtblokk diagnosztikai hozamát úgy határozzuk meg, hogy a megfelelő szövetdiagnózishoz elegendő mennyiségű hasnyálmirigy-parenchimát vagy daganatot tartalmazó szöveti mag van diszpláziás sejtekkel. Rosszindulatú szövet jelenléte esetén a magmintákban kiszámítjuk a rosszindulatú daganatra pozitív terület arányát a mag teljes területéhez viszonyítva, majd meghatározzuk az egyes tűkihozatalt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FAUZE MALUF-FILHO, PHD
- Telefonszám: +55 (11)38932000
- E-mail: fauze.maluf@terra.om.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: GABRIELA PADUANI, MD
- Telefonszám: +55(11)944605119
- E-mail: gabrielapaduani@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- ICESP
-
Kapcsolatba lépni:
- ICESP
-
Kutatásvezető:
- FAUZE MALUF-FILHO, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 mm-nél nagyobb szilárd hasnyálmirigy-elváltozás
Kizárási kritériumok:
- hasnyálmirigy cisztás elváltozás
- az EUS-ben nem észlelt elváltozás
- kóros véralvadási paraméterek (INR> 2, vérlemezkeszám < 50 000)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos FNA 22G tű
A hasnyálmirigy tömegét egy szabványos FNA 22G tűvel szúrják, szakértő endoszkópos szakember számára.
|
EUS által irányított mintavétel a 22-es méretű hasnyálmirigy szilárd elváltozásaiból
|
|
Kísérleti: Franseen 22G tű
A hasnyálmirigy tömege szúrás lesz, szakértő endoszkópos szakember számára, FNB 22G tűvel.
A tűhasználat sorrendje véletlenszerű lesz.
|
EUS által irányított mintavétel a 22-es méretű hasnyálmirigy szilárd elváltozásaiból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a diagnosztikai hozamot
Időkeret: 2 év
|
hasonlítsa össze a diagnosztikai hozamot két EUS tű között
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
extra passzok minden tűvel
Időkeret: 2 év
|
a megfelelő mag eléréséhez szükséges plusz passzok száma minden tűvel, lehetőség immunhisztokémia elvégzésére
|
2 év
|
|
végezzen immunhisztokémiát
Időkeret: 2 év
|
az eredmény eléréséhez immunhisztokémiát kell végezni
|
2 év
|
|
nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 év
|
a nemkívánatos események arányának felmérésére
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: FAUZE MALUF-FILHO, PHD, ICESP/FMUSP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Madhoun MF, Wani SB, Rastogi A, Early D, Gaddam S, Tierney WM, Maple JT. The diagnostic accuracy of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of solid pancreatic lesions: a meta-analysis. Endoscopy. 2013;45(2):86-92. doi: 10.1055/s-0032-1325992. Epub 2013 Jan 10.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Baccarini P, Collina G, Fornelli A, Macchia S, Zanini N, Jovine E, Fiscaletti M, Alibrandi A, D'Imperio N. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration with 22- and 25-gauge needles in solid pancreatic masses: a prospective comparative study with randomisation of needle sequence. Dig Liver Dis. 2011 Aug;43(8):647-52. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.005. Epub 2011 May 17.
- Wang Y, Chen Q, Wang J, Wu X, Duan Y, Yin P, Guo Q, Hou W, Cheng B. Comparison of modified wet suction technique and dry suction technique in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):45. doi: 10.1186/s13063-017-2380-y.
- Kim HJ, Jung YS, Park JH, Park DI, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Choi KY, Ryu S. Endosonographer's macroscopic evaluation of EUS-FNAB specimens after interactive cytopathologic training: a single-center prospective validation cohort study. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4184-92. doi: 10.1007/s00464-015-4727-3. Epub 2016 Jan 7.
- Sadaf S, Loya A, Akhtar N, Yusuf MA. Role of endoscopic ultrasound-guided-fine needle aspiration biopsy in the diagnosis of lymphoma of the pancreas: A clinicopathological study of nine cases. Cytopathology. 2017 Dec;28(6):536-541. doi: 10.1111/cyt.12442. Epub 2017 Jul 24.
- Mohanty SK, Pradhan D, Sharma S, Sharma A, Patnaik N, Feuerman M, Bonasara R, Boyd A, Friedel D, Stavropoulos S, Gupta M. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration: What variables influence diagnostic yield? Diagn Cytopathol. 2018 Apr;46(4):293-298. doi: 10.1002/dc.23883. Epub 2017 Dec 27.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Hasan MK, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic ultrasonography-guided biopsy using a Franseen needle design: Initial assessment. Dig Endosc. 2017 May;29(3):338-346. doi: 10.1111/den.12769. Epub 2016 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26962419.3.0000.0065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .