이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 췌장 병변의 EUS 유도 샘플링을 위한 바늘 간 비교

2021년 5월 3일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

신속한 현장 평가 없이 고형 췌장 병변의 EUS 유도 세침 샘플링을 위한 25-gauge Franseen 바늘과 25-gauge 표준 바늘 비교 전향적 무작위 연구

본 연구는 EUS 유도 췌장 고형 종괴 채취 환자에서 25 게이지 Franseen과 25 게이지 표준 바늘을 사용하여 얻은 췌장 고형 병변의 EUS 유도 샘플링의 진단 수율(1차 결과)을 비교하기 위한 무작위 연구입니다. 로즈 없이. 2차 결과는 적절한 코어에 도달하는 데 필요한 각 바늘의 추가 패스 수, 면역조직화학 수행 가능성 및 부작용 발생률입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고유한 센터에서 수행되는 무작위 시험입니다. 본 연구의 목적은 25게이지 Franseen과 25게이지 표준 바늘을 사용하여 췌장 고형 병변을 EUS로 채취한 환자에서 EUS로 채취한 췌장 고형 병변의 진단 수율(1차 결과)을 비교하는 것이다. 장미. 2차 결과는 적절한 코어에 도달하는 데 필요한 각 바늘의 추가 패스 수, 면역조직화학 수행 가능성 및 부작용 발생률입니다.

CT 또는 MRI로 식별되고 EUS 유도 샘플링으로 언급된 15mm보다 큰 고형 췌장 병변이 의심되는 환자는 포함 대상이 됩니다. 낭포성 병변이거나, EUS에서 병변이 검출되지 않거나, 응고 매개변수가 비정상(INR> 2, 혈소판 수 < 50,000)인 경우 환자는 제외됩니다. 췌장 덩어리는 전문 내시경의를 위해 먼저 무작위화에 따라 바늘로 천자한 다음 다른 바늘로 천자합니다. 바늘로 얻은 검체로 터치 프린트를 한 후 모든 검체를 포름알데히드 용액에 넣어 세포 블록 분석을 합니다.

세포 블록의 진단 수율은 정확한 조직 진단을 위해 이형성 세포가 있는 췌장 실질 또는 종양을 포함하는 충분한 조직학적 조직 코어로 정의됩니다. 코어 표본에 악성 조직이 있는 경우 코어의 전체 면적과 비교하여 악성에 대해 양성인 면적의 비율을 계산한 다음 각 바늘 수율을 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • ICESP
        • 연락하다:
          • ICESP
        • 수석 연구원:
          • FAUZE MALUF-FILHO, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 15mm보다 큰 단단한 췌장 병변

제외 기준:

  • 췌장 낭성 병변
  • EUS에서 병변이 발견되지 않음
  • 비정상적인 응고 매개변수(INR> 2, 혈소판 수 < 50,000)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 FNA 22G 바늘
전문 내시경의를 위해 표준 FNA 22G 바늘로 췌장 덩어리를 천자합니다.
장치: 바늘 구멍
22 게이지로 얻은 췌장 고형 병변의 EUS 유도 샘플링
실험적: Fransen 22G 바늘
전문 내시경의를 위해 FNB 22G 바늘로 췌장 덩어리를 천자합니다. 바늘 사용 순서는 무작위로 결정됩니다.
장치: 바늘 구멍
22 게이지로 얻은 췌장 고형 병변의 EUS 유도 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율 비교
기간: 2 년
두 개의 EUS 바늘 사이의 진단 수율 비교
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 바늘로 추가 패스
기간: 2 년
적절한 코어에 도달하는 데 필요한 각 바늘의 추가 패스 수, 면역조직화학 수행 가능성
2 년
면역조직화학을 시행하다
기간: 2 년
결과에 도달하려면 면역조직화학을 수행해야 합니다.
2 년
부작용 발생률
기간: 2 년
부작용 비율을 평가하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: FAUZE MALUF-FILHO, PHD, ICESP/FMUSP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26962419.3.0000.0065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바늘 구멍에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다