EUS 引导下实性胰腺病变取样针之间的比较
2021年5月3日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
比较 25 号 Franseen 针和 25 号标准针在 EUS 引导下实心胰腺病变细针取样的前瞻性随机研究,无需快速现场评估
这是一项随机研究,旨在比较使用 25 号 Franseen 和 25 号标准针在接受 EUS 引导的胰腺实性肿块取样的患者中使用 EUS 引导的胰腺实性病变取样的诊断率(主要结果)没有玫瑰。
次要结果是每根针达到足够核心所需的额外通过次数、进行免疫组织化学的可能性和不良事件发生率。
研究概览
详细说明
这是一项在独特中心进行的随机试验。 本研究的目的是比较 EUS 引导下使用 25 号 Franseen 针和 25 号标准针对接受 EUS 引导下胰腺实性肿块取样的患者的诊断率(主要结果)玫瑰。 次要结果是每根针达到足够核心所需的额外通过次数、进行免疫组织化学的可能性和不良事件发生率。
疑似实性胰腺病变大于 15 毫米、通过 CT 或 MRI 确定并转诊到 EUS 引导取样的患者将符合纳入条件。 如果出现囊性病变,或 EUS 未检测到病变,或凝血参数异常(INR> 2,血小板计数 < 50,000),则患者将被排除。 胰腺肿块将被穿刺,对于内窥镜专家,首先根据随机化用针穿刺,然后再穿刺。 将用针获得的标本进行触摸打印,随后将所有标本放入甲醛溶液中进行细胞块分析。
细胞块的诊断率将被定义为足够的包含胰腺实质的组织学组织核心或具有足以进行正确组织诊断的异型增生细胞的肿瘤。 如果核心标本中存在恶性组织,将计算恶性阳性区域与核心总面积的比例,然后定义每根针的产量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:FAUZE MALUF-FILHO, PHD
- 电话号码:+55 (11)38932000
- 邮箱:fauze.maluf@terra.om.br
研究联系人备份
- 姓名:GABRIELA PADUANI, MD
- 电话号码:+55(11)944605119
- 邮箱:gabrielapaduani@gmail.com
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、01246-000
- 招聘中
- ICESP
-
接触:
- ICESP
-
首席研究员:
- FAUZE MALUF-FILHO, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 大于 15 mm 的实性胰腺病变
排除标准:
- 胰腺囊性病变
- EUS 未检测到病变
- 凝血参数异常(INR> 2,血小板计数 < 50,000)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准 FNA 22G 针
胰腺肿块将被穿刺,对于内窥镜专家,使用标准的 FNA 22G 针头
|
EUS 引导下使用 22-gauge 获得的胰腺实性病变取样
|
实验性的:法兰西22G针头
内窥镜专家将使用 FNB 22G 针穿刺胰腺肿块。
使用针头的顺序将是随机的。
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EUS 引导下使用 22-gauge 获得的胰腺实性病变取样
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较诊断率
大体时间:2年
|
比较两个 EUS 针之间的诊断率
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每根针额外通过
大体时间:2年
|
每根针达到足够核心所需的额外通过次数,进行免疫组织化学的可能性
|
2年
|
进行免疫组化
大体时间:2年
|
需要进行免疫组化才能得出结果
|
2年
|
不良事件率
大体时间:2年
|
评估不良事件发生率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:FAUZE MALUF-FILHO, PHD、ICESP/FMUSP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
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- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Hasan MK, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic ultrasonography-guided biopsy using a Franseen needle design: Initial assessment. Dig Endosc. 2017 May;29(3):338-346. doi: 10.1111/den.12769. Epub 2016 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月26日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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针刺的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的