Confronto tra aghi per il campionamento guidato da EUS di lesioni pancreatiche solide
3 maggio 2021 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Studio prospettico randomizzato che confronta l'ago Franseen calibro 25 e l'ago standard calibro 25 per il campionamento con ago sottile guidato da EUS di lesioni pancreatiche solide senza valutazione rapida in loco
Questo è uno studio randomizzato al fine di confrontare la resa diagnostica (outcome primario) del campionamento EUS-guidato di lesioni solide pancreatiche ottenuto con il Franseen calibro 25 e l'ago standard calibro 25 in pazienti sottoposti a campionamento EUS-guidato di masse solide pancreatiche senza ROSA.
Gli esiti secondari sono il numero di passaggi extra con ciascun ago necessari per raggiungere un nucleo adeguato, la possibilità di eseguire l'immunoistochimica e il tasso di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato condotto presso un centro unico. Lo scopo di questo studio è confrontare la resa diagnostica (outcome primario) del campionamento EUS-guidato di lesioni solide pancreatiche ottenuto con il Franseen calibro 25 e l'ago standard calibro 25 in pazienti sottoposti a campionamento EUS di masse solide pancreatiche senza ROSA. Gli esiti secondari sono il numero di passaggi extra con ciascun ago necessari per raggiungere un nucleo adeguato, la possibilità di eseguire l'immunoistochimica e il tasso di eventi avversi.
Saranno idonei per l'inclusione i pazienti con sospetta lesione pancreatica solida superiore a 15 mm, identificata mediante TC o RM e indirizzata al campionamento guidato da EUS. I pazienti saranno esclusi in caso di lesione cistica, o la lesione non è stata rilevata in EUS, o se i parametri della coagulazione sono anormali (INR> 2, conta piastrinica < 50.000). La massa pancreatica sarà punturata, per endoscopista esperto, prima con un ago secondo randomizzazione, seguito da un altro. Verrà effettuato un touch print con il campione ottenuto con gli aghi e, successivamente, tutto il campione verrà posto in soluzione di formaldeide per l'analisi del blocco cellulare.
La resa diagnostica del blocco cellulare sarà definita come nucleo di tessuto istologico sufficiente contenente parenchima pancreatico o tumore con cellule displastiche sufficienti per la corretta diagnosi tissutale. In presenza di tessuto maligno nei campioni di carota, verrà calcolata la proporzione dell'area positiva per malignità rispetto all'area totale del carotaggio e quindi verrà definita la resa di ciascun ago.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: FAUZE MALUF-FILHO, PHD
- Numero di telefono: +55 (11)38932000
- Email: fauze.maluf@terra.om.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: GABRIELA PADUANI, MD
- Numero di telefono: +55(11)944605119
- Email: gabrielapaduani@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- ICESP
-
Contatto:
- ICESP
-
Investigatore principale:
- FAUZE MALUF-FILHO, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione pancreatica solida superiore a 15 mm
Criteri di esclusione:
- lesione cistica pancreatica
- lesione non rilevata in EUS
- parametri della coagulazione anormali (INR> 2, conta piastrinica < 50.000)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ago standard FNA 22G
La massa pancreatica verrà punzonata, per endoscopista esperto, con un ago standard FNA 22G
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Campionamento EUS-guidato di lesioni solide pancreatiche ottenute con calibro 22
|
|
Sperimentale: Ago Franseen 22G
La massa pancreatica verrà punzonata, da endoscopista esperto, con un ago FNB 22G.
La sequenza dell'uso degli aghi sarà randomizzata.
|
Campionamento EUS-guidato di lesioni solide pancreatiche ottenute con calibro 22
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta la resa diagnostica
Lasso di tempo: 2 anni
|
confrontare la resa diagnostica tra due aghi EUS
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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passaggi extra con ogni ago
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di passaggi extra con ciascun ago necessari per raggiungere un nucleo adeguato, possibilità di eseguire immunoistochimica
|
2 anni
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|
eseguire immunoistochimica
Lasso di tempo: 2 anni
|
necessario eseguire l'immunoistochimica per raggiungere il risultato
|
2 anni
|
|
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
per valutare il tasso di eventi avversi
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: FAUZE MALUF-FILHO, PHD, ICESP/FMUSP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Levy MJ. Endoscopic ultrasound-guided trucut biopsy of the pancreas: prospects and problems. Pancreatology. 2007;7(2-3):163-6. doi: 10.1159/000104240. Epub 2007 Jun 21.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Madhoun MF, Wani SB, Rastogi A, Early D, Gaddam S, Tierney WM, Maple JT. The diagnostic accuracy of 22-gauge and 25-gauge needles in endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration of solid pancreatic lesions: a meta-analysis. Endoscopy. 2013;45(2):86-92. doi: 10.1055/s-0032-1325992. Epub 2013 Jan 10.
- Wani S, Early D, Kunkel J, Leathersich A, Hovis CE, Hollander TG, Kohlmeier C, Zelenka C, Azar R, Edmundowicz S, Collins B, Liu J, Hall M, Mullady D. Diagnostic yield of malignancy during EUS-guided FNA of solid lesions with and without a stylet: a prospective, single blind, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):328-35. doi: 10.1016/j.gie.2012.03.1395. Epub 2012 Jun 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Fabbri C, Polifemo AM, Luigiano C, Cennamo V, Baccarini P, Collina G, Fornelli A, Macchia S, Zanini N, Jovine E, Fiscaletti M, Alibrandi A, D'Imperio N. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration with 22- and 25-gauge needles in solid pancreatic masses: a prospective comparative study with randomisation of needle sequence. Dig Liver Dis. 2011 Aug;43(8):647-52. doi: 10.1016/j.dld.2011.04.005. Epub 2011 May 17.
- Wang Y, Chen Q, Wang J, Wu X, Duan Y, Yin P, Guo Q, Hou W, Cheng B. Comparison of modified wet suction technique and dry suction technique in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration (EUS-FNA) for solid lesions: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 17;19(1):45. doi: 10.1186/s13063-017-2380-y.
- Kim HJ, Jung YS, Park JH, Park DI, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI, Choi KY, Ryu S. Endosonographer's macroscopic evaluation of EUS-FNAB specimens after interactive cytopathologic training: a single-center prospective validation cohort study. Surg Endosc. 2016 Oct;30(10):4184-92. doi: 10.1007/s00464-015-4727-3. Epub 2016 Jan 7.
- Sadaf S, Loya A, Akhtar N, Yusuf MA. Role of endoscopic ultrasound-guided-fine needle aspiration biopsy in the diagnosis of lymphoma of the pancreas: A clinicopathological study of nine cases. Cytopathology. 2017 Dec;28(6):536-541. doi: 10.1111/cyt.12442. Epub 2017 Jul 24.
- Mohanty SK, Pradhan D, Sharma S, Sharma A, Patnaik N, Feuerman M, Bonasara R, Boyd A, Friedel D, Stavropoulos S, Gupta M. Endoscopic ultrasound guided fine-needle aspiration: What variables influence diagnostic yield? Diagn Cytopathol. 2018 Apr;46(4):293-298. doi: 10.1002/dc.23883. Epub 2017 Dec 27.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Hasan MK, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Endoscopic ultrasonography-guided biopsy using a Franseen needle design: Initial assessment. Dig Endosc. 2017 May;29(3):338-346. doi: 10.1111/den.12769. Epub 2016 Dec 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26962419.3.0000.0065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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