Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie igieł do pobierania próbek litych zmian trzustkowych pod kontrolą EUS

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Prospektywne randomizowane badanie porównujące igłę Franseena o rozmiarze 25 i igłę standardową o rozmiarze 25 do pobierania cienkoigłowego pod kontrolą EUS litych zmian chorobowych trzustki bez szybkiej oceny na miejscu

Jest to randomizowane badanie mające na celu porównanie wydajności diagnostycznej (pierwotny wynik) pobierania próbek litych zmian trzustkowych pod kontrolą EUS, uzyskanych za pomocą igły Franseen 25 G i standardowej igły 25 G u pacjentów poddawanych pobieraniu próbek stałych guzów trzustki pod kontrolą EUS bez RÓŻY. Drugorzędne wyniki to liczba dodatkowych przejść z każdą igłą wymaganych do dotarcia do odpowiedniego rdzenia, możliwość wykonania immunohistochemii oraz odsetek zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie przeprowadzone w wyjątkowym ośrodku. Celem niniejszej pracy jest porównanie wydajności diagnostycznej (pierwotnego wyniku) pobierania próbek litych zmian trzustkowych pod kontrolą EUS, uzyskanych za pomocą igły Franseen 25 G i standardowej igły 25 G u pacjentów poddawanych pobieraniu próbek litych mas trzustki pod kontrolą EUS bez RÓŻA. Drugorzędne wyniki to liczba dodatkowych przejść z każdą igłą wymaganych do dotarcia do odpowiedniego rdzenia, możliwość wykonania immunohistochemii oraz odsetek zdarzeń niepożądanych.

Pacjenci z podejrzeniem litej zmiany trzustkowej większej niż 15 mm, zidentyfikowanej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i skierowani na pobieranie próbek pod kontrolą EUS, będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci zostaną wykluczeni w przypadku zmiany torbielowatej lub zmiany nie wykrytej w EUS lub w przypadku nieprawidłowych parametrów krzepnięcia (INR> 2, liczba płytek krwi < 50 000). Guz trzustki zostanie nakłuty przez biegłego endoskopistę najpierw igłą zgodnie z randomizacją, a następnie kolejną. Na próbce otrzymanej za pomocą igieł zostanie wykonany odcisk dotykowy, a następnie cała próbka zostanie umieszczona w roztworze formaldehydu do analizy bloków komórkowych.

Wydajność diagnostyczna bloku komórkowego zostanie zdefiniowana jako wystarczająca ilość histologicznego rdzenia tkanki zawierającego miąższ trzustki lub guza z komórkami dysplastycznymi do prawidłowego rozpoznania tkanki. W przypadku obecności tkanki nowotworowej w próbkach rdzenia zostanie obliczona proporcja obszaru dodatniego pod względem złośliwości w porównaniu z całkowitą powierzchnią rdzenia, a następnie określona zostanie wydajność każdej igły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP
        • Kontakt:
          • ICESP
        • Główny śledczy:
          • FAUZE MALUF-FILHO, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- lita zmiana trzustki większa niż 15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • zmiana torbielowata trzustki
  • zmiana nie wykryta w EUS
  • nieprawidłowe parametry krzepnięcia (INR> 2, liczba płytek krwi < 50 000)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa igła FNA 22G
Guz trzustki zostanie nakłuty, dla eksperta endoskopisty, standardową igłą FNA 22G
Urządzenie: nakłucie igłą
Pobieranie próbek litych zmian trzustkowych pod kontrolą EUS uzyskanych za pomocą 22-gauge
Eksperymentalny: Igła Franseena 22G
Guz trzustki zostanie nakłuty, dla eksperta endoskopisty, igłą FNB 22G. Kolejność użycia igieł będzie losowa.
Urządzenie: nakłucie igłą
Pobieranie próbek litych zmian trzustkowych pod kontrolą EUS uzyskanych za pomocą 22-gauge

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wydajność diagnostyczną
Ramy czasowe: 2 lata
porównać wydajność diagnostyczną dwóch igieł EUS
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatkowe przejścia z każdą igłą
Ramy czasowe: 2 lata
ilość dodatkowych przejść z każdą igłą wymaganych do dotarcia do odpowiedniego rdzenia, możliwość wykonania badań immunohistochemicznych
2 lata
wykonać immunohistochemię
Ramy czasowe: 2 lata
trzeba wykonać immunohistochemię, aby osiągnąć wynik
2 lata
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
w celu oceny częstości zdarzeń niepożądanych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: FAUZE MALUF-FILHO, PHD, ICESP/FMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26962419.3.0000.0065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nakłucie igłą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj