- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04877470
Základní charakteristiky pacientů odkazovaných do sekundárního centra páteře (CHAPARS)
Retrospektivní kohortová studie bude provedena v Zuyderland Medical Center Heerlen v Nizozemsku. K analýze budou zařazeni všichni pacienti, kteří byli odesláni do spinocentra mezi 01.01.2019 a 31.12.2019.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit základní charakteristiky, včetně vstupních dotazníků a informací o daných léčbách u všech pacientů odeslaných do centra páteře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt bolestí zad a šíje v naší stárnoucí populaci narůstá. Bolesti zad patří mezi stavy s nejvyšší zátěží nemocí z hlediska počtu let prožitých s postižením (YLD). Většina lidí zažije alespoň jedno období bolesti zad v životě. Výskyt potíží se zády se zvyšuje s věkem. V důsledku stárnutí populace exponenciálně narůstá počet pacientů s bolestmi zad. Od roku 1980 se celosvětová populace lidí starších 60 let zdvojnásobila a očekává se, že do roku 2050 se toto číslo opět zdvojnásobí. Pacienti s bolestmi zad nebo krku a/nebo symptomy radikulopatie a podezřením na patologii páteře jsou často odesíláni do sekundárního centra páteře. Velký počet těchto pacientů podstoupí konzervativní léčbu a jen malý počet nakonec podstoupí chirurgický zákrok. Existuje široká škála konzervativních léčebných možností, včetně léků, manipulativní péče, fyzikální terapie, léčby specialisty na bolest a rehabilitace. Zvyšující se výskyt patologií páteře rovněž vede k nárůstu operací na páteři. Stárnutí populace je jedním z nejvýraznějších faktorů, díky kterému se počet operací páteře zvýšil a v budoucnu bude ještě zvyšovat. Předchozí studie týkající se národního amerického účtu za péči související s páteří v roce 2006 odhadovaly, že přímé lékařské výdaje přesáhly 85 miliard dolarů. V posledních desetiletích se náklady na zdravotní péči související s páteří zvýšily alarmujícím tempem a budou se ještě zvyšovat. Aby se omezil nárůst nákladů na zdravotní péči související s páteří u stárnoucí populace, měl by se zlepšit výběr a profilování podskupin pacientů vyžadujících různé typy léčby, aby se optimalizovala péče o páteř. K dnešnímu dni chybí dostatečné znalosti o výchozích charakteristikách, a tudíž nedostatečné pro provádění profilování pacientů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit základní charakteristiky, včetně vstupních dotazníků a informací o daných léčbách u všech pacientů odeslaných do centra páteře. Vhled do specifických charakteristik různých skupin pacientů, například různé typy konzervativních intervencí nebo konzervativní versus chirurgické intervence, by mohl poskytnout cenný pohled během poradenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419PC
- Zuyderland MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově doporučení pacienti navštěvující páteřní centrum v Zuyderland Medical Center Heerlen v roce 2019, od 01.01.2019 do 31.12.2019.
- Minimální věk 18 let.
- Dokumentovaná léčba (chirurgická nebo konzervativní).
Kritéria vyloučení:
- Doložená námitka k účasti na vědeckém výzkumu.
- Nejsou k dispozici žádné základní dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově doporučení pacienti navštěvující spincentrum
Nově doporučení pacienti navštěvující páteřní centrum v Zuyderland Medical Center Heerlen v roce 2019, od 01.01.2019 do 31.12.2019.
|
Do této skupiny jsou zařazeni všichni pacienti, kteří spincentrum navštívili poprvé v roce 2019.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Věk v letech.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Rod
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Muž, žena, jiný
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
BMI = kg/m2
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Kouření (aktuální stav)
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Ano ne
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Trvání symptomů
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Doba od nástupu příznaků v měsících.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Typ stížností
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Bolesti zad, nohou, paží nebo krku
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Diagnóza
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Konečná diagnóza uvedená v dokumentaci pacienta, např.
lytická spondylolistéza, vyhřezlá ploténka atd.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Historie operací páteře
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Operace páteře v minulosti, jak je uvedeno v kartotéce pacientů, kupř.
lumbální mezitělová fúze, discektomie atd.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Paracetamol, NSAID, opioid, léky na neuropatickou bolest
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Důvod doporučení
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Důvod doporučení, jak je uveden ve spisu praktického lékaře, kupř.
přetrvávající bolesti zad, nohou atd.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Provedeny diagnostické testy
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Diagnostika uvedená v dokumentaci pacienta, např.
MRI, CT, RTG, EMG atd.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Počet konzultací
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Počet konzultací v páteřním centru od doporučení.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Následné období
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Doba mezi první konzultací a posledními následnými konzultacemi v měsících.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol 5D
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Skóre za položku, celkové skóre je založeno na hodnotových sadách.
Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Rolandův dotazník pro postižení
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Skóre: 0-24.
Vyšší skóre naznačovalo větší postižení.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Skóre: 17-68.
17 znamená žádnou kinesiofobii, 68 znamená těžkou kinesiofobii
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Skóre: 0-10.
0 je žádná bolest, 10 je maximální bolest
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Skóre: 0-96.
Vyšší skóre znamená více stížností a postižení.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Skóre: 12-60.
Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 12 do 60.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Skóre: 0-100.
Vyšší skóre naznačovalo větší postižení.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
|
Dotazník screeningu muskuloskeletální bolesti Örebro
Časové okno: 01.01.2019-31.12.2019
|
Skóre: 0-210.
Vyšší skóre indikovalo více stížností a více postižení.
|
01.01.2019-31.12.2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Deis N, Findlay JM. Appropriateness of lumbar spine referrals to a neurosurgical service. Can J Neurol Sci. 2010 Nov;37(6):843-8. doi: 10.1017/s0317167100051544.
- Saifi C, Cazzulino A, Laratta J, Save AV, Shillingford JN, Louie PK, Pugely AJ, Arlet V. Utilization and Economic Impact of Posterolateral Fusion and Posterior/Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgeries in the United States. Global Spine J. 2019 Apr;9(2):185-190. doi: 10.1177/2192568218790557. Epub 2018 Aug 15.
- de Kunder SL, Rijkers K, Caelers IJMH, de Bie RA, Koehler PJ, van Santbrink H. Lumbar Interbody Fusion: A Historical Overview and a Future Perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):1161-1168. doi: 10.1097/BRS.0000000000002534.
- Weiner DK, Kim YS, Bonino P, Wang T. Low back pain in older adults: are we utilizing healthcare resources wisely? Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):143-50. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00112.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z2021026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .