- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04877470
Ausgangsmerkmale von Patienten, die an ein sekundäres Wirbelsäulenzentrum überwiesen wurden (CHAPARS)
Eine retrospektive Kohortenstudie wird im Zuyderland Medical Center Heerlen, Niederlande, durchgeführt. In die Analyse werden alle Patienten einbezogen, die zwischen dem 01.01.2019 und dem 31.12.2019 an das Wirbelsäulenzentrum überwiesen wurden.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Ausgangsmerkmale, einschließlich Ausgangsfragebögen und Informationen über die gegebenen Behandlungen für alle an das Wirbelsäulenzentrum überwiesenen Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit von Rücken- und Nackenschmerzen nimmt in unserer alternden Bevölkerung zu. Rückenschmerzen gehören zu den Erkrankungen mit der höchsten Krankheitslast, gemessen an den Jahren mit Behinderung (YLD). Die meisten Menschen leiden im Laufe ihres Lebens mindestens einmal unter Rückenschmerzen. Mit zunehmendem Alter nimmt die Häufigkeit von Rückenbeschwerden zu. Aufgrund der Alterung der Bevölkerung nimmt die Zahl der Patienten mit Rückenschmerzen exponentiell zu. Seit 1980 hat sich die Weltbevölkerung der über 60-Jährigen verdoppelt und es wird erwartet, dass sich diese Zahl bis 2050 noch einmal verdoppelt. Patienten mit Rücken- oder Nackenschmerzen und/oder Symptomen einer Radikulopathie und Verdacht auf eine Wirbelsäulenpathologie werden häufig an ein sekundäres Wirbelsäulenzentrum überwiesen. Ein großer Teil dieser Patienten wird konservativ behandelt und nur ein kleiner Teil erhält schließlich einen chirurgischen Eingriff. Es gibt ein breites Spektrum konservativer Behandlungsmöglichkeiten, darunter Medikamente, manipulative Pflege, Physiotherapie, Behandlung durch Schmerzspezialisten und Rehabilitation. Die zunehmende Inzidenz von Wirbelsäulenerkrankungen führt auch zu einer Zunahme von Wirbelsäulenoperationen. Die alternde Bevölkerung ist einer der wichtigsten Faktoren dafür, dass die Zahl der Wirbelsäulenoperationen zugenommen hat und in Zukunft noch weiter zunehmen wird. Frühere Studien zum nationalen US-Gesetz für Wirbelsäulenpflege aus dem Jahr 2006 schätzten die direkten medizinischen Ausgaben auf über 85 Milliarden US-Dollar. In den letzten Jahrzehnten sind die Kosten für die wirbelsäulenbezogene Gesundheitsversorgung alarmierend gestiegen und werden sogar noch weiter steigen. Um den Anstieg der Gesundheitskosten im Zusammenhang mit der Wirbelsäulenversorgung in einer alternden Bevölkerung zu begrenzen, sollte die Auswahl und Profilierung von Untergruppen von Patienten, die unterschiedliche Arten der Behandlung benötigen, verbessert werden, um die Wirbelsäulenpflege zu optimieren. Bislang mangelt es an ausreichenden Kenntnissen über die Ausgangsmerkmale und sind daher nicht ausreichend für die Erstellung von Patientenprofilen.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Ausgangsmerkmale, einschließlich Ausgangsfragebögen und Informationen über die gegebenen Behandlungen für alle an das Wirbelsäulenzentrum überwiesenen Patienten. Ein Einblick in die spezifischen Merkmale verschiedener Patientengruppen, beispielsweise unterschiedliche Arten konservativer Eingriffe oder konservative versus chirurgische Eingriffe, könnte während der Beratung wertvolle Erkenntnisse liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
- Zuyderland MC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu überwiesene Patienten besuchten das Wirbelsäulenzentrum im Zuyderland Medical Center Heerlen im Jahr 2019, vom 01.01.2019 bis 31.12.2019.
- Mindestalter 18 Jahre.
- Dokumentierte Behandlung (chirurgisch oder konservativ).
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierter Einspruch gegen die Teilnahme an wissenschaftlicher Forschung.
- Keine Basisfragebögen verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neu überwiesene Patienten besuchen das Wirbelsäulenzentrum
Neu überwiesene Patienten besuchten das Wirbelsäulenzentrum im Zuyderland Medical Center Heerlen im Jahr 2019, vom 01.01.2019 bis 31.12.2019.
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Zu dieser Gruppe zählen alle Patienten, die das Wirbelsäulenzentrum im Jahr 2019 zum ersten Mal besuchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Alter in Jahren.
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01.01.2019-31.12.2019
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Geschlecht
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Männlich Weiblich Sonstiges
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01.01.2019-31.12.2019
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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BMI = kg/m2
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01.01.2019-31.12.2019
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Rauchen (aktueller Status)
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Ja Nein
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01.01.2019-31.12.2019
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Dauer der Symptome
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Zeit seit Auftreten der Symptome in Monaten.
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01.01.2019-31.12.2019
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Art der Beschwerden
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Armschmerzen oder Nackenschmerzen
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01.01.2019-31.12.2019
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Diagnose
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Endgültige Diagnose wie in der Patientenakte vermerkt, z.B.
lytische Spondylolisthesis, Bandscheibenvorfall usw.
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01.01.2019-31.12.2019
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Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Wirbelsäulenoperationen in der Vergangenheit, wie in der Patientenakte erwähnt, z.B.
lumbale Zwischenwirbelfusion, Diskektomie usw.
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01.01.2019-31.12.2019
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Paracetamol, NSAID, Opioid, Medikamente gegen neuropathische Schmerzen
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01.01.2019-31.12.2019
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Grund der Überweisung
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Grund der Überweisung, wie in der Hausarztakte angegeben, z.B.
anhaltende Rückenschmerzen, Beinschmerzen usw.
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01.01.2019-31.12.2019
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Diagnostische Tests durchgeführt
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Diagnostik laut Patientenakte, z.B.
MRT, CT-Scan, Röntgen, EMG usw.
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01.01.2019-31.12.2019
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Anzahl der Beratungen
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Anzahl der Konsultationen im Wirbelsäulenzentrum seit der Überweisung.
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01.01.2019-31.12.2019
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Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Zeit zwischen der ersten Konsultation und den letzten Folgekonsultationen, in Monaten.
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01.01.2019-31.12.2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EuroQol 5D
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Punktzahl pro Element, die Gesamtpunktzahl basiert auf Wertesätzen.
Ein niedrigerer Wert deutete auf eine bessere Lebensqualität hin.
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01.01.2019-31.12.2019
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Roland-Fragebogen zur Behinderung
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Ergebnis: 0-24.
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine stärkere Behinderung hin.
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01.01.2019-31.12.2019
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Ergebnis: 17-68.
17 bedeutet keine Kinesiophobie, 68 bedeutet schwere Kinesiophobie
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01.01.2019-31.12.2019
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Ergebnis: 0-10.
0 bedeutet kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz
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01.01.2019-31.12.2019
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Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Ergebnis: 0-96.
Ein höherer Wert weist auf mehr Beschwerden und Behinderungen hin.
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01.01.2019-31.12.2019
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Oxford Hip Score
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Ergebnis: 12-60.
Die Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu ergeben.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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01.01.2019-31.12.2019
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Punktzahl: 0-100.
Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Behinderung hin.
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01.01.2019-31.12.2019
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Örebro-Fragebogen zum Screening muskuloskelettaler Schmerzen
Zeitfenster: 01.01.2019-31.12.2019
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Punktzahl: 0-210.
Eine höhere Punktzahl deutete auf mehr Beschwerden und mehr Behinderung hin.
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01.01.2019-31.12.2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Deis N, Findlay JM. Appropriateness of lumbar spine referrals to a neurosurgical service. Can J Neurol Sci. 2010 Nov;37(6):843-8. doi: 10.1017/s0317167100051544.
- Saifi C, Cazzulino A, Laratta J, Save AV, Shillingford JN, Louie PK, Pugely AJ, Arlet V. Utilization and Economic Impact of Posterolateral Fusion and Posterior/Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgeries in the United States. Global Spine J. 2019 Apr;9(2):185-190. doi: 10.1177/2192568218790557. Epub 2018 Aug 15.
- de Kunder SL, Rijkers K, Caelers IJMH, de Bie RA, Koehler PJ, van Santbrink H. Lumbar Interbody Fusion: A Historical Overview and a Future Perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):1161-1168. doi: 10.1097/BRS.0000000000002534.
- Weiner DK, Kim YS, Bonino P, Wang T. Low back pain in older adults: are we utilizing healthcare resources wisely? Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):143-50. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00112.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Z2021026
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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