- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04877470
A másodlagos gerincközpontba utalt betegek kiindulási jellemzői (CHAPARS)
A hollandiai Zuyderland Medical Center Heerlenben retrospektív kohorszvizsgálatot végeznek. Az elemzésre minden olyan beteget bevonunk, akit 2019.01.01. és 2019.12.31. között a gerincközpontba utaltak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kiindulási jellemzőket, beleértve a kiindulási kérdőíveket, valamint az adott kezelésekkel kapcsolatos információkat minden, a gerincközpontba utalt beteg esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Idősödő népességünkben egyre növekszik a hát- és nyakfájdalmak előfordulása. A hátfájás a rokkantsággal eltöltött évek (YLD) tekintetében a legmagasabb betegségteherrel járó állapotok közé tartozik. Az emberek többsége élete során legalább egy alkalommal hátfájást tapasztal. A hátpanaszok gyakorisága az életkorral növekszik. A népesség elöregedése miatt a hátfájással küzdők száma exponenciálisan növekszik. 1980 óta a 60 évnél idősebbek globális népessége megkétszereződött, és ez a szám 2050-re várhatóan ismét megduplázódik. A hát- vagy nyakfájdalmakkal és/vagy radikulopathiás tünetekkel küzdő betegeket, valamint feltételezett gerincpatológiát gyakran másodlagos gerincközpontba utalják. E betegek nagy része konzervatív kezelésben részesül, és csak kis részük részesül végül sebészeti beavatkozásban. A konzervatív kezelési lehetőségek széles skálája létezik, beleértve a gyógyszeres kezelést, a manipulatív ellátást, a fizikoterápiát, a fájdalomspecialisták által végzett kezelést és a rehabilitációt. A gerincpatológiák növekvő előfordulása szintén a gerincműtétek számának növekedéséhez vezet. A népesség elöregedése az egyik legkiemelkedőbb tényező, amely miatt a gerincműtétek száma nőtt, sőt a jövőben még tovább fog növekedni. A 2006-os, a gerincvelő ellátásra vonatkozó nemzeti amerikai számlával kapcsolatos korábbi tanulmányok úgy becsülték, hogy a közvetlen egészségügyi kiadások meghaladták a 85 milliárd dollárt. Az elmúlt évtizedekben a gerincvel kapcsolatos egészségügyi ellátás költségei riasztó ütemben nőttek, és még tovább fognak emelkedni. A gerincvelő egészségügyi ellátással kapcsolatos egészségügyi költségek növekedésének korlátozása érdekében az idősödő populációban a gerincellátás optimalizálása érdekében javítani kell a különböző kezelést igénylő betegek alcsoportjainak kiválasztását és profilozását. A mai napig hiányoznak a megfelelő ismeretek az alapjellemzőkről, és így nem elegendőek a betegprofil elkészítéséhez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kiindulási jellemzőket, beleértve a kiindulási kérdőíveket, valamint az adott kezelésekkel kapcsolatos információkat minden, a gerincközpontba utalt beteg esetében. A különböző betegcsoportok sajátos jellemzőibe való betekintés, például a különböző típusú konzervatív beavatkozások vagy a konzervatív versus sebészeti beavatkozások értékes betekintést nyújthat a tanácsadás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Hollandia, 6419PC
- Zuyderland MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Zuyderland Medical Center Heerlen gerinccentrumát 2019-ben, 2019.01.01-től 2019.12.31-ig tartó újonnan beutalt betegek.
- Minimum 18 év.
- Dokumentált kezelés (sebészeti vagy konzervatív).
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált kifogás a tudományos kutatásban való részvétel ellen.
- Nem állnak rendelkezésre alapkérdőívek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újonnan beutalt betegek a gerinccentrumban
A Zuyderland Medical Center Heerlen gerinccentrumát 2019-ben, 2019.01.01-től 2019.12.31-ig tartó újonnan beutalt betegek.
|
Ebbe a csoportba tartozik minden olyan beteg, aki 2019-ben először járt a gerinccentrumban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Életkor években.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Nem
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Férfi, nő, egyéb
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
BMI = kg/m2
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Dohányzás (jelenlegi állapot)
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Igen nem
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
A tünetek időtartama
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
A tünetek megjelenése óta eltelt idő hónapokban.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
A panaszok típusa
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Hátfájás, lábfájdalom, karfájdalom vagy nyaki fájdalom
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Diagnózis
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Végső diagnózis a betegállományban való említés szerint, pl.
lítikus spondylolisthesis, porckorongsérv stb.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
A gerincműtét története
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
A múltban végzett gerincműtétek, ahogy a betegállományban is szerepel, pl.
ágyéki testközi fúzió, discectomia stb.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Paracetamol, NSAID, opioid, neuropátiás fájdalomcsillapító
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Az előterjesztés oka
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
A beutaló indoka, ahogy a háziorvosi aktában szerepel, pl.
tartós hátfájás, lábfájdalom stb.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Diagnosztikai vizsgálatok elvégzése
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
A betegállományban említett diagnosztika, pl.
MRI, CT-szkennelés, röntgen, EMG stb.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
A konzultációk száma
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
A gerincközponti konzultációk száma a beutalás óta.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Nyomon követési időszak
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Az első konzultáció és az utolsó utókonzultáció közötti idő hónapokban.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQol 5D
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Tételenkénti pontszám, az összpontszám az értékkészleteken alapul.
Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Roland fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Pontszám: 0-24.
A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Pontszám: 17-68.
A 17 azt jelenti, hogy nincs kineziofóbia, a 68 azt jelenti, hogy súlyos kineziofóbia
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Pontszám: 0-10.
A 0 a fájdalom hiánya, a 10 a maximális fájdalom
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Pontszám: 0-96.
A magasabb pontszám több panaszra és fogyatékosságra utal.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Oxford Hip Score
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Pontszám: 12-60.
A tételpontszámok összegzése 12 és 60 között van.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Pontszám: 0-100 .
A magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
|
Örebro mozgásszervi fájdalom szűrőkérdőív
Időkeret: 2019.01.01-2019.12.31
|
Pontszám: 0-210.
A magasabb pontszám több panaszt és több fogyatékosságot jelez.
|
2019.01.01-2019.12.31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anouk Smeets, MD, PhD, Zuyderland Medisch Centrum
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoy D, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Bain C, Williams G, Smith E, Vos T, Barendregt J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):968-74. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204428. Epub 2014 Mar 24.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Martin BI. Overtreating chronic back pain: time to back off? J Am Board Fam Med. 2009 Jan-Feb;22(1):62-8. doi: 10.3122/jabfm.2009.01.080102.
- Martin BI, Deyo RA, Mirza SK, Turner JA, Comstock BA, Hollingworth W, Sullivan SD. Expenditures and health status among adults with back and neck problems. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):656-64. doi: 10.1001/jama.299.6.656. Erratum In: JAMA. 2008 Jun 11;299(22):2630.
- Deis N, Findlay JM. Appropriateness of lumbar spine referrals to a neurosurgical service. Can J Neurol Sci. 2010 Nov;37(6):843-8. doi: 10.1017/s0317167100051544.
- Saifi C, Cazzulino A, Laratta J, Save AV, Shillingford JN, Louie PK, Pugely AJ, Arlet V. Utilization and Economic Impact of Posterolateral Fusion and Posterior/Transforaminal Lumbar Interbody Fusion Surgeries in the United States. Global Spine J. 2019 Apr;9(2):185-190. doi: 10.1177/2192568218790557. Epub 2018 Aug 15.
- de Kunder SL, Rijkers K, Caelers IJMH, de Bie RA, Koehler PJ, van Santbrink H. Lumbar Interbody Fusion: A Historical Overview and a Future Perspective. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):1161-1168. doi: 10.1097/BRS.0000000000002534.
- Weiner DK, Kim YS, Bonino P, Wang T. Low back pain in older adults: are we utilizing healthcare resources wisely? Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):143-50. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00112.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z2021026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .